Проведение БЦЖ ограничено предубежденностью

Адъювантная внутрипузырная иммунная терапия (ВПИТ) вакциной БЦЖ показана больным промежуточного и высокого риска, что позволяет снизить риск местного рецидива НМИ РМП на 44% по сравнению с ТУР без адъювантной лекарственной терапии. В исследованиях с поддерживающим введением БЦЖ было отмечено снижение частоты местного рецидива на 32% в сравнении с митомицином С. БЦЖ-терапия в поддерживающем режиме, в отличие от адъювантной внутрипузырной химиотерапии, также снижает риск опухолевой прогрессии с развитием МИРМП [4].

Основным фактором, ограничивающим широкое использование вакцины БЦЖ в РФ, многие специалисты называют «правовые основы проведения данного вида терапии». По данным открытого опроса, проведенного в 2022-2023 гг., порядка 70% онкоурологов не проводят БЦЖ-терапию по следующим причинам: отсутствие лицензии (разрешения) санэпидслужбы на право работы с вакцинами, отсутствие знаний по утилизации медицинских отходов после использования вакцины, отсутствие условий для хранения вакцин, отсутствие процедурного кабинета для БЦЖ-терапии. В то же время менее 7% респондентов при проведении ВПИТ опасаются высокой токсичности.

Ни в зарубежной, ни в отечественной литературе не задокументированы случаи заражения здоровых людей ослабленной бациллой Кальметта-Герена.

Основным заблуждением по данной проблеме является вопрос лицензии для проведения терапии вакциной БЦЖ. Медицинская деятельность подлежит обязательному лицензированию. Лицензии для работы с иммунобиологическими препаратами, используемыми в лечебных целях, не требуется. Поэтому для проведения внутрипузырной иммунотерапии БЦЖ как для самого ЛПУ, так и для кабинета, где будет проводиться эта терапия, никакой лицензии получать не надо (Федеральный закон РФ от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (глава 2, пункт 46; пункт 19)).

Требования к манипуляционному кабинету [5-13]:

• Не существует специальных требований/приказов по оснащению данных кабинетов.
• ВПИТ проводят в манипуляционном/урологическом кабинете в специально выделенные дни или часы.

• Для работы с вакциной выделяется отдельный манипуляционный стол.
• После проведения ВПИТ другие процедуры и манипуляции в этот день не проводят, а в помещении осуществляется уборка с использованием дезинфицирующих средств в концентрации по режиму туберкулеза, проветривание и кварцевание.
• Манипуляционный кабинет должен быть оборудован фармацевтическим холодильником для хранения вакцины БЦЖ для иммунотерапии (под замком) при температуре от +2 до +8°C. Хранение других лекарственных препаратов в этом холодильнике запрещено.
• Обязательно наличие средств неотложной и противошоковой терапии, а также экстренной профилактики ВИЧ-инфекции и парентеральных гепатитов.
• Транспортирование вакцины БЦЖ осуществляется транспортом с соблюдением «холодовой цепи» в контейнерах с хладоэлементами при температуре от +2 до +8°C. Каждая партия вакцины БЦЖ должна иметь термоиндикатор. Разгрузка вакцины БЦЖ проводится в максимально сжатые сроки (5-10 мин.).
• Контроль за температурным режимом хранения вакцины осуществляется 2 раза в день. Термометры размещают на верхней и нижней полке холодильника. Показания термометров и термоиндикаторов заносятся в журнал регистрации температурного режима холодильника.
• Уничтожение ампул и флаконов вакцины БЦЖ и их остатков проводят физическим или химическим методами.

Требования к применению вакцины БЦЖ для иммунотерапии [5-13]:

• Перед назначением внутрипузырной иммунотерапии проводят сбор эпидемиологического анамнеза. За 3-11 суток до проведения иммунотерапии внутрикожную больному ставят туберкулиновую пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении или «Диаскинтест» в соответствии с инструкцией по применению. Предпочтение следует отдавать проведению кожной пробы с «Диаскинтестом», так как она позволяет дифференцировать поствакцинальную и неспецифическую аллергию от истинной туберкулезной инфекции.
• Пробу Манту или «Диаскинтест» и учет ответной кожной реакции выполняют медицинские работники, имеющие специальную справку-допуск, или сотрудники противотуберкулезной медицинской организации, которые дают заключение о возможности проведения ВПИТ. Медработники, имеющие справку-допуск, имеют право проводить внутрипузырные инстилляции вакциной БЦЖ. Средние медицинские работники для получения справки-допуска проходят обучение в противотуберкулезных медицинских организациях не реже 1 раза в 2 года.

Требования к организации дезинфекционных мероприятий [5-13]:

• Применяющиеся дезинфицирующие средства должны быть зарегистрированы и разрешены к применению в РФ по противотуберкулезным режимам. Право выбора дезинфицирующего средства остается за лечебно-профилактическим учреждением, основным критерием при этом является наличие в инструкции результатов тестирования препарата на микобактерию Terra.
• Необходимо наличие отдельных емкостей с рабочими растворами дезинфекционных средств, обладающих антимикробным действием в отношении микобактерий туберкулеза для: 1. дезинфекции и предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения, использовавшихся для разведения вакцины и инстилляции; 2. дезинфекции поверхностей, оборудования, мебели и приборов; 3. дезинфекции медицинских отходов; 4. уборочного инвентаря.
• После 1 опорожнения мочевого пузыря в емкость проводят дезинфекцию выделений по режиму туберкулеза перед их сливом в канализационную сеть и последующую дезинфекцию емкости для сбора опорожнении. Пациент должен быть информирован о технологии проведения дезинфекции и рекомендуемых препаратах, если опорожняться он будет дома.
• Пролившийся раствор вакцины должен быть обезврежен при помощи дезинфицирующего средства в концентрации по режиму туберкулеза.
• При попадании препарата на кожу ее протирают тампоном, смоченным 70% спиртовым кожным антисептиком, затем моют теплой водой с мылом.

Методика внутрипузырной БЦЖ-терапии не требует дополнительной аппаратуры, не отличается сложностью воспроизведения. Действующие нормативно-правовые документы регулируют обеспечение эпидемиологической безопасности при организации проведения внутрипузырной иммунотерапии БЦЖ в медицинских организациях нетуберкулезного профиля.

Текст подготовил: Кельн Артем Александрович, к.м.н., онколог, онколог-уролог, ГАУЗ ТО «МКМЦ «Медицинский город», г. Тюмень.

Литература

1. Клинические рекомендации. Рак мочевого пузыря, 2022 г., с. 23-35.
2. Злокачественные опухоли. Российское общество клинической онкологии, 2023 г., том 13, #3s2, с. 620-639.
3. Pfister C. et al. Efficacy and tolerance of one‐third full dose bacillus Calmette–Guérin maintenance therapy every 3 months or 6 months: Two‐year results of URO‐BCG‐4 multicenter study //International Journal of Urology. – 2015 – т. 22 – №. 1 – с. 53-60.
4. Galsky et al. Atezolizumab With or Without Chemotherapy in Metastatic Urothelial Cancer (IMvigor130): A Multicentre, Randomised, Placebo-Controlled Phase 3 Trial Lancet 2020 May 16; 395(10236):1547-1557. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30230-0.
5. Приказ МЗ РФ от 21.03.2003 г. № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации».
6. СП 3.1.2.3114-13 «Профилактика туберкулеза».
7. СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».
8. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV группы патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». Приложение №1 «Классификация микроорганизмов – возбудителей инфекционных заболеваний человека, простейших, гельминтов и ядов биологического происхождения по группам патогенности».
9. СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
10. СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения».
11. СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов».
12. СП 3.3.2342-08 «Обеспечение безопасности иммунизации».
13. Федеральный закон РФ от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

13.02.2024