Почему не удается начать работать по клиническим рекомендациям

Второй год клинические рекомендации (КР) являются в буквальном смысле законом в работе врачей. На их основе должны приниматься стандарты медицинской помощи (СМП) и формироваться программа госгарантий. Однако в действительности мы наблюдаем дисгармонию правовой базы, которая приводит к затруднению работы онкослужбы и другим проблемам. Законодатель снова переносит предельный срок, к наступлению которого все медорганизации должны перейти на одобренные по современной процедуре клинические рекомендации. Что стоит за переносом – только ли неготовность медучреждений строго следовать клиническим рекомендациям, или дело в дисгармонизации КР, СМП и ПГГ.

Кто старые помянет

С 1 января 2024 года система здравоохранения должна была полностью перейти на работу по КР. Теперь срок отодвигается на 2025 год. Трудностей и неясностей еще очень много.

КР приобрели особый статус и стали обязательными к применению с 1 января 2022 года (п. 3 ч. 1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (далее — федеральный закон № 323-ФЗ)). Речь идет о КР нового поколения, которые разработаны и утверждены после 1 января 2019 года по специальным правилам. Главным маркером таких «законных» КР является одобрение научно-практическим советом Минздрава России и размещение в рубрикаторе КР Минздрава России.

К КР старого поколения относят те, что вышли до 1 января 2019 года. Они принимались профсообществами в отсутствие жестких правил Минздрава. Сегодня они находятся за пределами правового поля.

КР старого поколения, а также иные профессиональные нормы (например, практические рекомендации Российского общества клинической онкологии (RUSSCO) и прочие документы) допустимо применять в том случае, если отсутствуют КР, разработанные и утвержденные в соответствии с требованиями ст. 37 федерального закона № 323-ФЗ. Это следует из судебной практики, хотя такие послабления законодательными актами не предусмотрены.

Порвалась цепочка

Внедрение КР ведется по поручению Президента РФ от 12.04.2018 № Пр-629, которое должно быть исполнено соответствующим образом и в положенные сроки. Первично оговоренный срок — 2022 год — сперва был перенесен на 2 года, точнее, заменен на поэтапный переход. Сейчас он сдвигается еще раз и должен завершиться к 2025 году.

Поэтапное внедрение КР ведется на основании постановления Правительства РФ от 17.11.2021 № 1968 (см. таблицу). Согласно ч. 14 ст. 37 федерального закона № 323-ФЗ клинреки нового поколения становятся базой СМП, следом формируется программа государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи (ПГГ) (ч. 3, 7 ст. 80 федерального закона № 323-ФЗ).

Внимание! Первые два этапа перехода завершены. Сроки третьего лишь формально остались прежними, однако можно быть уверенными, что до конца года изменения внесут и в постановление Правительства РФ от 17.11.2021 № 1968. Подзаконный акт, видимо, изменится вслед за федеральным законом № 323-ФЗ, который Госдума уже решила поменять. Подробнее об этом читайте в материале «Факультета медицинского права».

Кажется, вот она — идеальная прямая: КР — СМП — ПГГ. Но на самом деле есть проблема, которая делает эту прямую кривой — дисгармонизация правовой базы.

Так, не все медицинские услуги, которые упоминаются в КР, попадают в СМП. Причина тому — требования, предъявляемые к СМП на основании ч. 14 ст. 37 федерального закона № 323-ФЗ. В СМП включаются медицинские услуги, которые есть в Номенклатуре медицинских услуг (приказ Минздрава России от 13.10.2017 № 804н).

Однако сегодня многие услуги, присутствующие в КР, в номенклатуре отсутствуют либо переносятся туда из КР с ошибками.

Например, в КР 2021 года «Рак предстательной железы», помимо исследования уровня общего и свободного ПСА в крови, при всех стадиях дополнительно назначают исследование уровня [-2]проПСА. В СМП по данному заболеванию (приказ Минздрава России от 08.02.2022 № 63н), в Номенклатуре медицинских услуг данное лабораторное исследование отсутствует.

В КР 2021 года «Рак паренхимы почки» предусмотрено выполнение трехфазной спиральной КТ органов брюшной полости и забрюшинного пространства (почек) с внутривенным болюсным контрастированием вне зависимости от стадии заболевания, в ряде случаев — с трехмерной реконструкцией изображений. Услуга перенесена в СМП (приказ Минздрава России от 21.03.2022 № 182н) с ошибкой. В СМП это КТ брюшной полости и забрюшинного пространства с внутривенным болюсным контрастированием (А06.30.005.002), а в номенклатуре — «Спиральная компьютерная томография органов брюшной полости с внутривенным болюсным контрастированием, мультипланарной и трехмерной реконструкцией» под кодом A06.30.005.004.

Кроме того, в СМП не вошли препараты офф-лейбл, несмотря на то, что такие схемы включены в КР с отметкой «#». Причина — в 2022 году закон позволил включать такие препараты в стандарты только для несовершеннолетних.

В конце октября 2023 года Правительство утвердило требования к препаратам офф-лейбл для их включения в КР.

Ошибочки вышли

По логике то, что попадает в КР, должно оплачиваться по программе госгарантий. Но на деле одно оплачивается, другое — нет.

Например, в КР 2021 года «Рак паренхимы почки» предусмотрена лекарственная терапия с препаратом темсиролимусом: препарат включен в СМП. Однако он отсутствует в КСГ в круглосуточном и дневном стационаре на 2023 год. Для следующих схем терапии в КР «Рак паренхимы почки» (сорафениб, сунитиниб, пазопаниб) отсутствуют КСГ круглосуточного стационара.

Другой пример: в КР 2022 года «Злокачественное новообразование бронхов и легкого» и СМП предусмотрена терапия с препаратом топотеканом. Однако в классификаторе КСГ на 2023 год схемы с этим лекарством отсутствуют.

Также в классификаторе КСГ на 2023 год нет схемы с препаратом летрозолом, несмотря на то, что он присутствует в КР 2021 года «Рак молочной железы» и СМП. А схема монотерапии этопозидом (препарат также включен и в КР, и в СМП) имеется в группировщике КСГ только для дневного стационара.

Проблема не только в ошибках переноса положений КР на тарифную сетку, но и в ограничениях, связанных с отсутствием препарата в перечне ЖНВЛП. Если препарат не включен в этот перечень, то лечение в большинстве случаев оплачивается по минимальному тарифу. Напомним, что начиная с 2021 года схемы лекарственной терапии в группировщике КСГ включают в себя препараты из списка ЖНВЛП. Оплата лечения препаратами вне ЖНВЛП выполняется по «Прочим схемам лекарственной терапии», где тариф составляет в среднем около 10 тыс. руб. в круглосуточном стационаре и 6 тыс. руб. — в дневном.

При этом на сегодняшний день не существует каких-либо нормативных дозволений по уменьшению объема медицинской помощи, предусмотренной КР. Система оплаты по ОМС предполагает финансовое обеспечение ПГГ, которая в свою очередь должна быть основана на положениях КР.

Спорный статус

Фактически клинреки стали не только основой для принятия профессиональных решений, но и фундаментом для определения гарантий на оказание медицинской помощи гражданам. При этом регулятор утверждает, что в законодательстве отсутствуют нормы, обязывающие медицинские организации и врачей неукоснительно соблюдать КР (письмо Минздрава России от 11.11.2022 № 17-4/7174).

Отвечая на наш запрос (письмо от 05.05.2023 № 21-4/646), Минздрав признает, что в соответствии с федеральным законом № 323-ФЗ медпомощь оказывается на основе клинреков и с учетом стандартов. Но КР «не являются нормативными правовыми актами и, следовательно, не содержат нормативных предписаний», поскольку не прошли всю процедуру, предусмотренную Правилами подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации (утверждены постановлением Правительства РФ от 13.08.1997 № 1009).

Говоря о СМП, в том же письме Минздрав отметил, что формулировка «с учетом» (в отличие от формулировки «в соответствии», использовавшейся ранее) введена в федеральный закон № 323-ФЗ целенаправленно. Причина смягчения формулировки — вариативность применения СМП и их юридический статус как документов, которые не предписывают обязательный алгоритм лечения, а всего лишь носят экономический характер.

Однако подобные разъяснения противоречат действующим нормам законодательства и практике их применения.

Действительно, не являясь нормативно-правовыми актами, КР фактически носят нормативный характер. На их основе разрабатываются СМП и ПГГ. КР и СМП обязательны, поскольку являются предметом контроля при проведении экспертизы качества медицинской помощи. Соблюдение КР проверяется при проведении судебно-медицинской экспертизы.

Суды и надзорные органы квалифицируют несоблюдение КР как нарушение с вытекающими из этого последствиями — гражданско-правовой, административной и даже уголовной ответственностью.

Это относится и к СМП, которые к тому же имеют статус нормативных актов, и никаких послаблений по их соблюдению законодательство не содержит. Позицию об обязательности КР и СМП подтверждает Верховный Суд РФ в п. 48 Пленума от 15.11.2022 № 33 «О практике применения судами норм о компенсации морального вреда». Высший суд отметил, что несоблюдение порядков оказания медицинской помощи, стандартов оказания медицинской помощи, КР (протоколов лечения) фактически отнесено к дефектам оказания медицинской помощи.

Недавно в том же ключе высказалась Судебная коллегия по гражданским делам Верховного Суда РФ. Она подчеркнула, что соблюдение КР обязательно при оказании медицинской помощи (определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда РФ от 21.08.2023 № 16-КГ23-23-К4), и отменила акты нижестоящих судов, которые этого не учли, а дело направила на новое рассмотрение.

Одной из причин такого дисбаланса может быть разноголосица терминов в ст. 37 федерального закона № 323-ФЗ: «в соответствии», «с учетом», «на основе». Врачи и клиники обязаны оказывать медицинскую помощь в соответствии с порядками оказания медпомощи, на основе КР и с учетом СМП. Чем отличаются друг от друга «в соответствии», «на основе» и «с учетом» — доподлинно неизвестно.

Дисгармонизация правовой базы приводит к тому, что медико-правовая оценка действий врачей не носит бесспорный характер. Работа онкослужбы затрудняется, повышаются риски юридической ответственности, снижаются гарантии онкологических пациентов и доступность медицинской помощи.

Принятие новой Номенклатуры медицинских услуг всех проблем не решит. Требуется четкое определение роли КР и СМП в практической деятельности медицинских работников, а также гармонизация положений всех норм, начиная с КР и заканчивая программой госгарантий и соответствующими тарифами на оплату медицинской помощи.

Также важны своевременная разработка и обновление КР. Остается ряд заболеваний, по которым КР пока не приняты: например, по профилактике и лечению осложнений у пациентов со злокачественными опухолями. Кроме того, имеются практические затруднения, связанные с обновлением КР.

Выводы

Статусы КР и СМП, как и вопрос о том, должен ли оплачиваться весь объем медпомощи, установленный в клинреках и стандартах, — эти темы обсуждаются на разных площадках. Не исключено, что предпосылками для дискуссии о якобы необязательности КР и СМП стали финансовые затруднения, связанные с внедрением новой линейки профессиональных норм.

19 июня 2023 года на заседании рабочей группы по онкологии, онкогематологии и трансплантации Комитета Госдумы по охране здоровья гендиректор ЦЭККМП Минздрава России д.м.н., профессор Виталий Омельяновский подтвердил, что расчет предполагаемых финансовых затрат проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» проводился на основе старых КР и СМП, без учета КР нового поколения.

Если КР нового поколения не учтены при формировании бюджетов онкологической программы, то затруднения в системе здравоохранения всех уровней неизбежны.

Заметим, что в последние годы система здравоохранения пытается выстроить границы, за пределами которых государство отказывается оплачивать лечение граждан. В русле этой же тенденции — привязка лекарственного обеспечения к перечню ЖНВЛП и принцип бюджетной нейтральности при формировании КСГ. Идет поиск новых страховых механизмов, иных способов лекарственного обеспечения и моделей софинансирования.

Фонд «Вместе против рака» проводит оценку согласованности клинических рекомендаций и стандартов медпомощи по ряду заболеваний. Результаты анализа смотрите здесь.

19.12.2023