Второе показание (метастатический гормоночувствительный рак предстательный железы (мГЧРПЖ)) зарегистрировано для препарата Нубека® (даролутамид) решением МЗ РФ от 24.03.2023 г.
15 июня 2023 г. состоялся вебинар, посвященный регистрации нового показания для даролутамида; в дискуссии принимали участие профессор В.Б. Матвеев, профессор Б.Я. Алексеев и А.С. Калпинский.
Актуальность рака предстательной железы (РПЖ) не вызывает сомнений. К сожалению, несмотря на активное внедрение скрининга ПСА, у 18 % пациентов на момент первичной диагностики выявляются отдаленные метастазы. Еще примерно у 10 % больных наблюдается прогрессирование от местно-распространенного до метастатического РПЖ. Как следствие из более чем 40 000 мужчин, которым ежегодно устанавливается диагноз «РПЖ», около 30 % имеют метастатический РПЖ. Основные цели терапии мГЧРПЖ включают увеличение общей выживаемости, замедление прогрессирования до метастатического кастрационно-рефрактерного РПЖ (мКРРПЖ) и сохранение качества жизни. Крайне важно, чтобы у опухоли как можно дольше сохранялась чувствительность к андрогенам, поскольку при КРРПЖ показатели выживаемости и качества жизни значительно ниже.
До 2023 г. стандартом лечения мГЧРПЖ была двойная терапия – аналоги ЛГРГ + доцетаксел (6 курсов). Тем не менее ряду пациентов требовалось более интенсивное лечение, особенно при агрессивных опухолях и большом объеме опухолевого поражения (как в малом тазу, так и при отдаленных метастазах). Опубликованные годом ранее результаты исследования ARASENS позволяют утверждать, что отдельные пациенты могут получать тройную комбинацию: показатели 4-летней выживаемости увеличились с 50 % до 63 %. Особенно выраженным было преимущество у больных с первично-метастатическим РПЖ, хотя отмечается тенденция к увеличению выживаемости и при рецидивном РПЖ.
Согласно анализу безопасности даролутамид не увеличивает тяжесть и частоту нежелательных явлений, большая часть из которых связана с введением доцетаксела. Таким образом, тройная комбинация (аналоги ЛГРГ + доцетаксел + даролутамид (Нубека®)) может рассматриваться в качестве стандарта лечения пациентов с мГЧРПЖ.
Регистрация нового показания расширяет не только выбор терапии 1-й линии, но и позволяет вводить в практику тройную комбинацию (АДТ + ХТ + даролутамид). Настоящая правка уже внесена в рекомендации мировых профессиональных сообществ (в текущем году EAU c пометкой “strong” предписывает рекомендовать пациентам тройную комбинацию в случае, если они подходят для назначения доцетаксела).
В ходе вебинара были рассмотрены данные мировых КИ, а также собственный клинический опыт экспертов.
[ 2:29 ] – Проф. В.Б. Матвеев: актуальность проблемы и структура заболеваемости.
[ 9:26 ] – Тройная комбинация в лечении мГЧРПЖ.
[ 15:10 ] – Клинические рекомендации.
[ 15:46 ] – Дискуссия: доля пациентов с метастатическим РПЖ.
[ 17:57 ] – Дискуссия: выбор терапии у больных с высокой и малой метастатической нагрузкой.
[ 19:12 ] – А.С. Калпинский: почему необходим особый подход к терапии пациентов с мГЧРПЖ?
[ 21:02 ] – Критерии отбора кандидатов на комбинированную терапию.
[ 23:00 ] – Клинический пример 1.
[ 25:26 ] – Клинический пример 2.
[ 29:31 ] – Клинический пример 3.
[ 34:08 ] – Дискуссия: какие опухоль- и пациент-ассоциированные факторы необходимо учитывать при выборе тактики терапии пациентов с мГЧРПЖ?
[ 37:13 ] – проф. Б.Я. Алексеев: результаты исследования ARASENS.
[ 55:23 ] – Дискуссия и вопросы от слушателей.
28.06.2023