мГЧРПЖ: триплет будет доступен в РФ?
Второе показание (метастатический гормоночувствительный рак предстательный железы (мГЧРПЖ)) зарегистрировано для препарата Нубека® (даролутамид) решением МЗ РФ от 24.03.2023 г.
15 июня 2023 г. состоялся вебинар, посвященный регистрации нового показания для даролутамида; в дискуссии принимали участие профессор В.Б. Матвеев, профессор Б.Я. Алексеев и А.С. Калпинский.
Актуальность рака предстательной железы (РПЖ) не вызывает сомнений. К сожалению, несмотря на активное внедрение скрининга ПСА, у 18 % пациентов на момент первичной диагностики выявляются отдаленные метастазы. Еще примерно у 10 % больных наблюдается прогрессирование от местно-распространенного до метастатического РПЖ. Как следствие из более чем 40 000 мужчин, которым ежегодно устанавливается диагноз «РПЖ», около 30 % имеют метастатический РПЖ. Основные цели терапии мГЧРПЖ включают увеличение общей выживаемости, замедление прогрессирования до метастатического кастрационно-рефрактерного РПЖ (мКРРПЖ) и сохранение качества жизни. Крайне важно, чтобы у опухоли как можно дольше сохранялась чувствительность к андрогенам, поскольку при КРРПЖ показатели выживаемости и качества жизни значительно ниже.
До 2023 г. стандартом лечения мГЧРПЖ была двойная терапия – аналоги ЛГРГ + доцетаксел (6 курсов). Тем не менее ряду пациентов требовалось более интенсивное лечение, особенно при агрессивных опухолях и большом объеме опухолевого поражения (как в малом тазу, так и при отдаленных метастазах). Опубликованные годом ранее результаты исследования ARASENS позволяют утверждать, что отдельные пациенты могут получать тройную комбинацию: показатели 4-летней выживаемости увеличились с 50 % до 63 %. Особенно выраженным было преимущество у больных с первично-метастатическим РПЖ, хотя отмечается тенденция к увеличению выживаемости и при рецидивном РПЖ.
Согласно анализу безопасности даролутамид не увеличивает тяжесть и частоту нежелательных явлений, большая часть из которых связана с введением доцетаксела. Таким образом, тройная комбинация (аналоги ЛГРГ + доцетаксел + даролутамид (Нубека®)) может рассматриваться в качестве стандарта лечения пациентов с мГЧРПЖ.
Регистрация нового показания расширяет не только выбор терапии 1-й линии, но и позволяет вводить в практику тройную комбинацию (АДТ + ХТ + даролутамид). Настоящая правка уже внесена в рекомендации мировых профессиональных сообществ (в текущем году EAU c пометкой “strong” предписывает рекомендовать пациентам тройную комбинацию в случае, если они подходят для назначения доцетаксела).
В ходе вебинара были рассмотрены данные мировых КИ, а также собственный клинический опыт экспертов.
[ 6:56 – 7:14 ] – информация соответствует следующим ссылкам на медицинскую литературу: 1. National Cancer Institute: Surveillance, Epidemiology, and End Results Program: Cancer Stat Facts: Prostate Cancer. https://seer.cancer.gov/statfacts/htm…. 2. Francini, E., Gray, K.P., Shaw, G.K. et al. Impact of new systemic therapies on overall survival of patients with metastatic castration-resistant prostate cancer in a hospital-based registry. Prostate Cancer Prostatic Dis 22, 420–427 (2019). https://doi.org/10.1038/s41391-018-01…. 3. Gravis et al Eur Urol 2018. 4. Gravis G. et al. Androgen Deprivation Therapy (ADT) Plus Docetaxel Versus ADT Alone in Metastatic Non castrate Prostate Cancer: Impact of Metastatic Burden and Long-term Survival Analysis of the Randomized Phase 3 GETUG-AFU15 Trial. Eur Urol 2016;70:256.6.
[ 8:48 – 9:41 ] – содержится информация о незарегистрированных на территории РФ показаниях к применению препарата даролутамид (ARANOTE* (* – продолжающееся регистрационное исследование III фазы), ARASEC), препарата абиратерон (LATITUDE, STAMPEDE, PEACE-1) и препарата энзалутамид (ENZAMET).
[ 15:00 – 15:42 ] – информация соответствует следующим ссылкам на медицинскую литературу: 1) Каприн А.Д., Алексеев Б.Я. и соавтр. Проект Клинические рекомендации Ассоциации Онкологов России по лечению пациентов с РПЖ 2023; 2. Носов Д.А., Волкова М.И., Гладков О.А., Карабина Е.В., Крылов В.В., Матвеев В.Б. и соавт. Практические рекомендации по лечению рака предстательной железы. Злокачественные опухоли: Практические рекомендации RUSSCO #3s2, 2022 (том 12). 607–626; 3.NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®). Prostate Cancer. Ver. 3, 2023; 4. EAU – EANM – ESTRO – ESUR – ISUP – SIOG Guidelines on Prostate Cancer 2023. 5. Updated treatment recommendations for prostate cancer from the ESMO Clinical Practice Guideline considering treatment intensification and use of novel systemic agents. K. Fizazi, S. Gillessen, on behalf of the ESMO Guidelines Committee. Published:March 21, 2023DOI:https://doi.org/10.1016/j.annonc.2023….
[ 19:13 – 20:57 ] – информация соответствует следующим ссылкам на медицинскую литературу: 1) Каприн А.Д., Алексеев Б.Я. и соавтр. Клинические рекомендации Ассоциации Онкологов России по лечению пациентов с РПЖ 2021; 2. Носов Д.А., Волкова М.И., Гладков О.А., Карабина Е.В., Крылов В.В., Матвеев В.Б. и соавт. Практические рекомендации по лечению рака предстательной железы. Злокачественные опухоли: Практические рекомендации RUSSCO #3s2, 2022 (том 12). 607–626; 3.NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®). Prostate Cancer. Ver. 3, 2023;
[ 20:57 – 22:58 ] – информация соответствует следующим ссылкам на медицинскую литературу: Морганс А., Волкова М.И., Алексеев Б.Я. и соавтр. «Раннее назначение гормональной терапии распространенного рака предстательной железы», НОП 2030 Выпуск N 4 (7), 2020, 44-51.
[ 51:30 – 52:20 ] – информация соответствует следующим ссылкам на медицинскую литературу: Smith M, et al. N Engl J Med. 2022; DOI: 10.1056/NEJMoa2119115.
[ 52:20 – 52:58 ] – информация соответствует следующим ссылкам на медицинскую литературу: Crawford DE, et al. Presented at: AUA 2022, New Orleans, LA. May 13-16, 2022.
28.06.2023