SPARTANцы живут дольше

Финальный анализ исследования 3 фазы SPARTAN показал, что применение апалутамида (Эрлеада, держатель регистрационного удостоверения в РФ ООО “Джонсон & Джонсон”) в комбинации с андроген-депривационной терапией (АДТ) значительно увеличивает общую выживаемость (ОВ) по сравнению с только АДТ у пациентов с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (нмКРРПЖ) с высоким риском развития метастазов [1]. Впервые эти результаты были представлены на научной онлайн-конференции Американского общества клинической онкологии (тезисы #5516), которая проходила с 29 мая по 2 июня 2020 года [2].

Результаты исследования показали, что применение апалутамида в комбинации с АДТ увеличивает медиану общей выживаемости на 14 месяцев и снижает риск смерти на 22%. Медианная ОВ оказалась значительно выше и достигла 73,9 месяца у пациентов, принимавших апалутамид в комбинации с АДТ, в сравнении с 59,9 месяца у пациентов, принимавших плацебо в комбинации с АДТ [ОР=0,78; p=0,0161 (для достижения статистической значимости p-значение должно наблюдаться в пределах p<0,046)] [2]. Когда в исследовании была достигнута первичная конечная точка, а именно выживаемость без метастазирования, исследование было переведено в открытое, и пациенты, получавшие плацебо, могли перейти на терапию апалутамидом. Результаты по ОВ были достигнуты, несмотря на переход 76 рандомизированных пациентов (19%), принимавших плацебо, на лечение апалутамидом [2]. После корректировки данных с учетом пациентов, перешедших из группы плацебо, терапевтический эффект апалутамида в комбинации с АДТ позволил увеличить медиану ОВ в сравнение с группой плацебо в комбинации АДТ на 21 месяц (73,9 месяца против 52,8 месяца, соответственно, ОР=0,69, p=0,0002) и снижение риска смерти на 31%. Кроме того, лечение апалутамидом в комбинации с АДТ позволяет значительно отложить начало цитоксической химиотерапии по сравнению с плацебо в комбинации с АДТ (ОР=0,63; p=0,0002) [2].

Вместе с данными первичного анализа в исследовании SPARTAN были достигнуты все первичные, вторичные и поисковые конечные точки. Первичной конечной точкой исследования была выживаемость без метастазирования, вторичными конечными точками были время до появления метастазов, выживаемость без прогрессирования, время до симптомной прогрессии, общая выживаемость и время до начала цитотоксической терапии, а поисковыми конечными точками были время до повторного прогрессирования (ВБП2), ответ по ПСА и риск прогрессирования по уровню ПСА) [2,3].

Данные, ставшие хайлайтером ASCO в 2020 году, подробно рассмотрены в статье Apalutamide and Overall Survival in Prostate Cancer, выходящей в январском выпуске European Urology. Авторы статьи отмечают, что большинство мужчин, прогрессирующих в группе апалутамида, в последующем получали лечение абиратерона ацетатом. Примечательно, что общая выживаемость в таком случае составила 33,4 мес, что равнозначно общей выживаемости, достигнутой в регистрационном исследовании абиратерона ацетата COU-AA-302, в котором этот показатель при терапии первой линии мККРПЖ составил 34,7 мес. Таким образом, настоящие данные также свидетельствуют о том, что при интенсификации лечения пациентов на ранних этапах развития болезни эффективность последующего лечения на этапе мКРРПЖ не снижается [1].

Нам важны Ваши личное мнение и знания! Поэтому мы приглашаем Вас принять участие в опросе реальной практики лечения в онкоурологии.

Опрос занимает не более 3 минут.

[1] Smith, MR. et al. Apalutamide and Overall Survival in Prostate Cancer European Urology Volume 79, Issue 1, January 2021, Pages 150-158
[2] Small, E. et al. Final Survival Results From SPARTAN, a Phase 3 Study of Apalutamide (APA) vs Placebo (PBO) in Patients (pts) With Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (nmCRPC). ASCO 2020. Poster presentation (Abstract #5516). Available at: https://s3.amazonaws.com/files.oncologymeetings.org/prod/s3fs-public/2020-05/AM20-GENITOURINARY-PROSTATE-TESTICULAR-AND-PENILE.pdf?null
[3] Smith, MR. et al. Apalutamide Treatment and Metastasis-free Survival in Prostate Cancer. N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1408–1418.

CP-202128

28.12.2020