Обновленные результаты рандомизированного исследования открытой и робот-ассистированной радикальной цистэктомии
Новые данные при 36-месячном наблюдении показали, что выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость больных достоверно не отличается в группах после открытой РПЭ и робот-ассистированной РЦЭ. Частота местных рецидивов и случаев прогрессирования заболевания сопоставима в обеих группах. Предикторами развития рецидива и ухудшения выживаемости были положительный хирургический край и стадия pT. Неблагоприятными факторами для выживаемости были пожилой возраст, тяжелый соматический статус и тяжелые ранние хирургические осложнения.
Исследование RAZOR (Randomized Open versus Robotic Cystectomy) является первым проспективным рандомизированным исследованием для сравнительного изучения (non-inferiority) отдаленных результатов открытой радикальной цистэктомии и робот-ассистированной радикальной цистэктомии (РЦЭ).
В обновленный анализ данных были включены 302 больных раком мочевого пузыря, длительность наблюдения за которыми составила 3 года. Робот-ассистированная РЦЭ была выполнена 150 пациентам, открытая РЦЭ – 152 пациентам.
К 36 месяцам наблюдения выживаемость без прогрессирования составила 68,4% (95% ДИ: 60,1% – 75,3%) в группе робот-ассистированной РЦЭ, по сравнению с 65,4% (95% ДИ: 56,8% – 72,7%) в группе открытой РЦЭ (отношение рисков 0,94, р =0,756).
Трехлетняя общая выживаемость составила 73,9% (95% ДИ: 65,5% – 80,5%) в группе робот-ассистированной РЦЭ и 68,5% (95% ДИ: 59,8% – 75,7%) в группе открытой РЦЭ (ОР 0,84, р = 0,432).
Кумуллятивная частота рецидивов заболевания составила 25,5% после робот-ассистированной и 26,1% после открытой РЦЭ (р=0,802).
В обеих группах пациентов риск изолированных местных рецидивов (4,0% против 2,6%, р=0,541) и прогрессирования заболевания с отдаленным метастазированием (22% против 23%, р=0,605) достоверно не отличался. Наиболее частыми локализациями для метастатического поражения были легкие, кости скелета, нерегионарные лимфатические узлы и печень.
Предикторами развития рецидива заболевания оказались более высокая патоморфологическая стадия (pT2/pT3/pT4 vs. pT1, p < 0,0001) и положительный край резекции (p < 0,0001). Каждый из этих факторов был также предиктором снижения общей и беспрогрессивной выживаемости.
Кроме того, дополнительными неблагоприятными факторами оказались пожилой возраст (старше 70 лет vs. ≤70 лет), тяжелый соматический статус (ECOG 2-3 балла vs. ECOG 0-1) и наличие тяжелых хирургических осложнений в первые 90 дней (grade III-V vs. grade I-II) – как для беспрогрессивной выживаемости (соответственно р = 0,027, р = 0,019, р = 0,027), так и общей выживаемости (соответственно р = 0,006 , р = 0,012, р = 0,021)
Выбор оперативного доступа (открытый vs. робот-ассистированный), проведение интраоперационной гемотрансфузии, проведение неоадъювантной химиотерапии, проведение адъювантной/неоадъювантной химиотерапии не показали прогностической значимости для риска рецидивов заболевания, беспрогрессивной и общей выживаемости больных.
ИСТОЧНИК: Venkatramani V., Reis I.M., Castle E.P. et al. Predictors of Recurrence, and Progression-Free and Overall Survival following Open versus Robotic Radical Cystectomy: Analysis from the RAZOR Trial with a 3-Year Followup. J Urol. 2019 Sep 24 [Epub ahead of print]. DOI: 10.1097/JU.0000000000000565
20.02.2020