Препарат Эрлеада вошел в перечень ЖНВЛП с 2021 года

 «Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», объявляет о включении препарата Эрлеада (апалутамид), предназначенного для терапии неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (нмКРРПЖ с высоким риском метастазов) и гормоночувствительного метастического рака предстательной железы (мГЧРПЖ) в комбинации с андроген депривационной терапией (АДТ), в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Отмечается, что терапия апалутамидом на 20% дешевле по сравнению с назначением энзалутамида. Кроме того, включение апалутамида в список ЖВНЛП позволит улучшить выживаемость пациентов с РПЖ и сэкономить более 3,5 млрд рублей государственного бюджета.

Катерина Погодина, управляющий директор «Янссен» в России и СНГ, генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон», комментирует: «Решение о включении препарата Эрлеада в перечень ЖНВЛП является большим шагом навстречу пациентам, столкнувшимся с раком предстательной железы. Ведь при этом заболевании особенно ценно время, одна из основных задач лечения РПЖ – это повышение выживаемости и качества жизни при распространенном процессе. Включение препарата в перечень позволит большему количеству пациентов вовремя начать лечение и сохранить качество жизни».

Рак предстательной железы (РПЖ) занимает второе место по заболеваемости и третье место по смертности среди злокачественных новообразований у мужчин [1]. Каждый год в России от РПЖ умирает около 12 тысяч человек.

Ежегодное количество пациентов в России, у которых развивается нмКРРПЖ, может достигать 7 тысяч человек [1, 2]. Неметастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы относится к той стадии заболевания, когда раковые клетки уже не реагируют на гормональную терапию, но еще не определяются отдаленные метастазы. Низкий уровень диагностики этой формы РПЖ связан с отсутствием специфичных терапевтических опций в недалеком прошлом: до 2019 не было препаратов, позволяющих адекватно корректировать терапию после прогрессирования опухоли до стадии нмКРРПЖ.

Лекарственный препарат апалутамид, разработанный и исследуемый для лечения пациентов с раком предстательной железы, был одобрен для применения в России в 2019 году. Это первый препарат, получивший одобрение FDA[3] и EMA[4] , для лечения неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы у пациентов с высоким риском развития метастазов [5]. Эрлеада (апалутамид) – это нестероидный антиандрогенный препарат нового поколения, который блокирует действие андрогенов, способствующих развитию опухоли.

Наиболее распространённой формой метастатического рака предстательной железы является гормоночувствительный метастатический рак предстательной железы. В России ежегодно диагностируется около 15 тысяч случаев этого заболевания [6], при этом более десяти лет не появлялось новых препаратов для лечения этой категории больных. И только в 2020 году появилась новая опция для пациентов с мГЧРПЖ – антиандрогены второго поколения, в число которых входит апалутамид, позволяющий улучшить результаты последующей терапии за счет снижения риска повторного прогрессирования и смерти на 34% [7] и сохранить приемлемый уровень качества жизни за счет благоприятного профиля безопасности [10].

В случае с неметастатическим кастрационно-резистентном раком предстательной железы добавление апалутамида к терапии позволяет пациентам жить еще более шести лет (медиана), а жить без метастазов – более трех лет, при этом сохранив качество жизни [8,9]. Апалутамид рекомендуется назначать при нмКРРПЖ, так как он значимо улучшает результаты последующих линий терапии, снижая риск повторного прогрессирования в два раза [6]. При назначении апалутамида пациенту с гормоночувствительным метастическим раком предстательной железы, то это решение позволяет одновременно снизить риск прогрессирования более чем в два раза и снизить риск смерти на 33% при двухлетней общей выживаемости в 82% случаев [10, 11].

О препарате Эрлеада (апалутамид)

Апалутамид – это принимаемый перорально селективный ингибитор андрогеновых рецепторов, который напрямую связывается с лиганд-связывающим доменом рецептора-мишени. Апалутамид препятствует ядерной транслокации андрогенового рецептора, ингибирует связывание с ДНК, нарушает опосредованную андрогеновым рецептором транскрипцию[6].

Регистрация препарата Эрлеада в России была осуществлена на основании данных исследования 3 фазы SPARTAN, в котором оценивалась эффективность и безопасность андроген-депривационной терапии в комбинации с апалаутамидом или плацебо у пациентов с нмКРРПЖ с временем удвоения ПСА ≤10 месяцев. Результаты исследования показали, что апалутамид позволяет снизить риск развития отдаленных метастазов или смерти на 72% по сравнению с плацебо (HR = 0,28; 95% CI, 0,23– 0,35; P <0,001). Медиана выживаемости без метастазов увеличилась более чем на два года (40,5 месяцев на апалутамиде по сравнению с 16,2 месяцами на плацебо) у пациентов с нмКРРПЖ с высоким риском метастазирования [12].

В начале 2020 г. у Эрлеады в России появилось второе зарегистрированное показание: метастатический гормон-чувствительный РПЖ. Это стало возможным благодаря результатам исследования 3 фазы TITAN, которые показали, что апалутамид в сочетании с андроген-депривационной терапией (АДТ) по сравнению с только АДТ снижает риск смерти на 33% (ОР=0,67; 95% ДИ 0,51 – 0,89; р=0,005), а риск прогрессирования или смерти – на 52% (ОР=0,48; 95% ДИ 0,39 – 0,60; р<0,001), позволяя более чем 82% пациентов прожить более двух лет 8,9. Апалутамид показан всем пациентам с мГЧРПЖ, независимо от объема метастатического поражения и группы риска [13,14].

CP-202295

Нам важны Ваши личное мнение и знания! Поэтому мы приглашаем Вас принять участие в опросе реальной практики лечения в онкоурологии.

[1] Аксель Е.М., Матвеев В.Б. Онкоурология. 2019; 15 (2): 15-24
[2] Kirby M, et al. Int J Clin Pract. 2011 Nov;65(11):1180-92.
[3] https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-apalutamide-non-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer
[4] https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/erleada
[5] Инструкция по медицинскому применению препарата Эрлеада РУ ЛП-005797 посл. изм. от 23.10.2020
[6] «Состояние онкологической помощи населению России в 2019 г.» под ред. А.Д.Каприна, В.В.Старинского, А.О.Шахзадовой. М.: МНИОИ им. П.А. Герцена − филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, 2020. https://glavonco.ru/cancer_register/%D0%9F%D0%BE%D0%BC%D0%BE%D1%89%D1%8C%202019.pdf
[7] Agarwal N, et al. Oral presentation at ASCO-GU 2020; abstract 82.
[8] Small EJ. ASCO J Clin Oncol 38: 2020 (suppl; abstr 5516)
[9] Smith MR, et al. N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1408-1418.
[10] Chi KN, et al. Oral presentation at ASCO 2019; abstract 5006
[11] Chi KN, et al. N Engl J Med. 2019 Jul 4;381(1):13-24.
[12] Smith, R. M. et al. Apalutamide treatment and metastasis-free survival in prostate cancer. N Engl J Med 2018; 378:1408-1418. Электронный ресурс: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1715546?query=featured_home.
[13] Chi KN, et al. N Engl J Med. 2019 Jul 4;381(1):13-24.
[14] Инструкция по медицинскому применению препарата Эрлеада РУ ЛП-005797 посл. изм. от 23.10.2020

21.12.2020