12.02.2021

Министерство здравоохранения РФ одобрило применение препарата БАВЕНСИО® (авелумаб) в сочетании с акситинибом для пациентов с распространенным почечно-клеточным раком, ранее не получавших системной лекарственной терапии.

  • Исследование III фазы Javelin Renal 101 показало, что в сравнении с сунитинибом комбинация авелумаба с акситинибом снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 31 %, а также увеличивает выживаемость без прогрессирования на 5,4 мес. в общей популяции пациентов с распространенным почечно-клеточным раком1.
  • Согласно распоряжению Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2020 г. № 3073-р МНН авелумаб включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) с 1 января 2021 г.
  • Применение авелумаба в сочетании с акситинибом было включено в обновленные рекомендации 2020 года по лечению рака паренхимы почки Ассоциации онкологов России2.

Альянс компаний Merck и Pfizer объявил, что Министерство здравоохранения РФ одобрило применение БАВЕНСИО® (авелумаб) в сочетании с акситинибом в первой линии терапии пациентов с распространенным или метастатическим почечно-клеточным раком (ПКР).3 Минздрав РФ впервые одобрил анти-PD-L1 препарат в составе комбинированной схемы лечения пациентов с распространенным почечно-клеточным раком3.

Решение об одобрении применения препарата БАВЕНСИО® в комбинации с акситинибом было принято на основании положительных результатов III фазы исследования JAVELIN Renal 101 (NCT02684006), в котором эта комбинация значительно улучшила медиану выживаемости без прогрессирования (ВБП) по сравнению с сунитинибом, увеличив ее более чем на пять месяцев в общей популяции пациентов, включенных в исследование (ITT) (ОР: 0,69 [95 % ДИ: 0,56–0,84]; р = 0,0002; медиана ВБП для БАВЕНСИО® в сочетании с акситинибом: 13,8 месяца [95 % ДИ: 11,1 – Не достигнуто]; сунитиниб: 8,4 месяца [95 % ДИ: 6,9–11,1]). Популяция исследования была представлена пациентами, вне зависимости от статуса экспрессии PD-L1, а также не учитывала отношение пациентов к определенной группе прогноза по шкале IMDC (пациенты с благоприятным прогнозом 21 %, с промежуточным – 62 % и с плохим прогнозом – 16 %)1. Исследование Javelin Renal 101 предполагало оценку результатов у пациентов в зависимости от статуса экспрессии PD-L1, а также в группах благоприятного, промежуточного и плохого прогноза по шкале Международного консорциума по лечению метастатического рака почки (IMDC).

Инструкция по медицинскому применению препарата Бавенсио® (авелумаб) ЛП-005886 с изм. от 20.11.2020 г. доступна по ссылке: roou.ru/instr.bavensio®-avelumab.docx

Об альянсе между компаниями Merck и Pfizer

Иммуноонкологические разработки являются одним из ведущих приоритетов для компаний Merck и Pfizer. Глобальный стратегический альянс между компаниями Merck и Pfizer позволяет обоим партнерам воспользоваться сильными сторонами и возможностями каждого из них, а также дополнительно изучить терапевтический потенциал препарата Бавенсио® – исследуемого антитела к PD-L1, изначально открытого и разрабатываемого компанией Merck. В рамках данного иммуноонкологического альянса проводится совместная разработка и коммерческая реализация препарата Бавенсио®. Данный альянс уделяет особое внимание высокоприоритетным международным программам клинических разработок с целью изучения препарата Бавенсио® в виде монотерапии, а также в составе комбинаций, с целью поиска новых методов лечения злокачественных новообразований.

Источники

1. Robert J. Motzer et al., Avelumab plus Axitinib versus Sunitinib for Advanced Renal-Cell Carcinoma, N Engl J Med 2019;380:1103-15. DOI: 10.1056/NEJMoa1816047

2. Клинические рекомендации. Рак паренхимы почки. МЗ РФ 2020 г.

3. Инструкция по медицинскому применению препарата Бавенсио® (авелумаб) ЛП-005886 с изм. от 20.11.2020 г.

12.02.2021

Партнёрский материал

нмКРРПЖ: выбрать между эквивалентами

Еще в 2019 году на конгрессе ASCO Karim Fizazi обозначил проблему выбора между апалутамидом, энзалутамидом и даролутамидом. О сходстве и различиях новых антиандрогенов – в лекции, прочитанной М. И. Волковой во время конгресса РООУ-XV.

Подробнее ⟶