20.01.2020

Энфортумаб ведотин одобрен для применения у пациентов с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком, ранее получавших лечение ингибиторами PD-1/PD-L1 и платиносодержащую химиотерапию. Препарат стал первым конъюгатом нектин-4-направленных антител и ингибиторов микротрубок, получившим одобрение от FDA

18 декабря 2019 года Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) в рамках программы ускоренного рассмотрения одобрило энфортумаб ведотин для применения у больных местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком, ранее получавших лечение ингибиторами иммунных контрольных точек (ингибиторами PD-1 или PD-L1) и химиотерапию на основе препаратов платины.

Основанием для решения стали результаты клинического исследования II фазы EV-201, продемонстрировавшие высокую частоту ответов опухоли на лечение энфортумабом ведотином у данной категории пациентов. Пациенты в исследовании получали энфортумаб ведотин в дозе 1,25 мг/кг веса в первый, восьмой и пятнадцатый дни 28-дневного цикла, до наступления прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.

Частота объективных ответов на лечение, подтвержденная по критериям RECIST v1.1, достигла 44% (95% ДИ: 35,1-53,2%), в том числе полных ответов – 12%. Медиана длительности ответа достигла 7,6 месяцев.

Наиболее частыми нежелательными явлениями лечения были слабость, периферическая нейропатия, кожная сыпь, алопеция, потеря аппетита, нарушение вкуса, диарея, сухость глаз, кожный зуд и сухость кожных покровов (для всех ≥20%).  У пациентов, получающих энфортумаб ведотин, отмечены случаи диабетического кетоацидоза, независимо от анамнеза сахарного диабета. Рекомендовано тщательное мониторирование уровня гликемии у пациентов, страдающих сахарным диабетом или имеющим риск нарушения углеводного обмена или гипергликемию.

В настоящее время продолжается многоцентровое международное рандомизированное клиническое исследование III фазы EV-301, необходимое для регистрации препарата в других странах.

Ранее, в сентябре 2019 года энфортумаб ведотин был включен в обновленные клинические рекомендации Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) по лечению больных раком мочевого пузыря.

ИСТОЧНИК: https://www.esmo.org/Oncology-News/FDA-Grants-Accelerated-Approval-to-Enfortumab-Vedotin-ejfv-for-Metastatic-Urothelial-Cancer

20.01.2020

Партнёрский материал

REASSURE: утверждение в эффективности

На ASCO-GU в текущем году обнародованы промежуточные результаты обсервационного исследования REASSURE: подтверждены долгосрочная безопасность и эффективность применения хлорида Ra-223 у пациентов с мКРРПЖ. Одновременно FDA опубликовало отчет о неэффективном и небезопасном применении хлорида Ra-223 за пределами США.

Подробнее ⟶