Сэндвич-терапия РМП

Самое обсуждаемое исследование года NIAGARA уже изменило подходы к терапии мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (МИРМП).
Профессор Б. Я. Алексеев подробно анализирует дизайн и результаты исследования. Подробности — в видео

Перелом в терапии МИРМП

NIAGARA — рандомизированное открытое исследование III фазы, в которое включали пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, являвшихся кандидатами на радикальную цистэктомию и неоадъювантную химиотерапию на основе цисплатина.

Пациентов рандомизировали на две группы.

• Основная группа получала периоперационную иммунотерапию дурвалумабом: неоадъювантную иммунохимиотерапию и последующую адъювантную иммунотерапию в течение 8 месяцев.

• Контрольная группа проходила стандартную химиотерапию без последующего адъювантного лечения.

Первичная конечная точка: бессобытийная выживаемость.
Вторая первичная конечная точка: частота полного патоморфологического ответа (pCR) после радикальной цистэктомии.
Среди вторичных конечных точек — общая выживаемость и профиль безопасности.

Результаты

В исследование было включено 1063 пациента (530 — в группу дурвалумаба, 533 — в контрольную).

Было показано, что:

• добавление дурвалумаба не снижало возможности проведения химиотерапии в полном объёме;

• добавление дурвалумаба не препятствовало выполнению радикальной цистэктомии;

• комбинация с дурвалумабом достоверно увеличивала бессобытийную выживаемость — риск прогрессирования или смерти снижался на 32%.

Преимущества сохранялись независимо от клиренса креатинина (< 60 мл/мин) и экспрессии PD-L1.

«Практически во всей популяции больных периоперационная иммунотерапия дурвалумабом давала преимущество», — отметил профессор Б. Я. Алексеев.

По вторичной конечной точке исследование также оказалось позитивным: частота полного патоморфологического ответа составила 37,3% в группе дурвалумаба против 27,5% в контрольной группе.

«Разница в 10% — клинически значимая. Мы видим реальное усиление эффекта за счёт иммунотерапии», — подчеркнул эксперт.

Отдельный интерес вызвал анализ циркулирующей опухолевой ДНК (ctDNA), которую оценивали на трёх этапах: при рандомизации, перед цистэктомией и после операции. Элиминация ctDNA отмечена у 70% пациентов в группе дурвалумаба против 57% при одной лишь химиотерапии.

Приглашаем к просмотру видео, где профессор Алексеев детально обсуждает также токсичность терапии и актуальные клинические рекомендации.

27.10.2025