AVENUE – исследование применения поддерживающей терапии авелумабом в клинической практике пациентов с распространенным РМП в Германии, Испании, Швейцарии и России. Данные представлены на ASCO-GU в 2025 году.

Заболеваемость раком мочевого пузыря имеет во всём мире тенденцию к росту и оказывает негативное влияние на качество жизни пациентов [1].

В настоящее время химиотерапия на основе цисплатина остаётся золотым стандартом лечения метастатической уротелиальной карциномы. Различные методы противоопухолевой лекарственной терапии позволяют добиваться частичного или полного ответа, но тем не менее у всех пациентов опухоль прогрессирует. Прогрессия заболевания в основном обусловлена формированием устойчивых клонов клеток уротелиальной карциномы [2].

Таким образом, выживаемость пациентов при генерализованном раке мочевого пузыря оставляет желать лучшего. Необходимо отметить, что в последние годы терапия ингибиторами контрольных иммунных точек стала широко применяться у пациентов с уротелиальным раком.

Улучшение контроля над заболеванием было продемонстрировано в рандомизированном клиническом исследовании Javelin Bladder 100, которое изучило применение поддерживающей терапии авелумабом у пациентов с нерезектабельным местно-распространенным и метастатическим уротелиальным раком, получавших платиносодержащую химиотерапию первой линии и не имевших на ней прогрессирования заболевания. В данном исследовании было показано статистически значимое улучшение общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования в рукаве поддерживающей терапии Авелумабом по сравнению с рукавом наилучшей сопроводительной терапии [1]. 

Рандомизированные клинические исследования дают убедительные доказательства эффективности лекарственных препаратов, однако их результаты сложно воспроизвести в условиях реальной клинической практики из-за более гетерогенной популяции пациентов. В реальной практике встречается большая доля пациентов, которые не соответствуют критериям включения в клинические исследования. Трансляция результатов рандомизированных исследований на более широкую популяцию пациентов имеет существенные ограничения, в то время как доказательства из реальной клинической практики характеризуются фактическим использованием лекарственного препарата и выводами, которые можно обобщить для целевой популяции.

Исследование AVENUE изучало применение поддерживающей терапии авелумабом в реальной клинической практике у пациентов с распространенным раком мочевого пузыря в Германии, Испании, Швейцарии и России. Это было проспективное неинтервенционное исследование, в которое включались пациенты с местно-распространенным или метастатическим уротелилальным раком без прогрессирования заболевания после первой линии платиносодержащей терапии. Результаты второго промежуточного анализа исследования были представлены 13-15 февраля 2025 года на симпозиуме Американского общества клинической онкологии мочеполовых органов (ASCO GU) в Сан-Франциско [3]

На постерном докладе отмечалось, что  на момент среза данных (9 мая 2024 г.) 177 пациентов получили поддерживающую терапию авелумабом (медиана периода наблюдения 10 месяцев). Медиана времени до начала поддерживающей терапии авелумабом после окончания платиносодержащей химиотерапии составила 6,1 недели (диапазон 0,3-80,4 недель), а медиана длительности лечения составила 6 месяцев (диапазон 0,5-30,8 месяцев). Медиана общей выживаемости на момент среза данных не была достигнута (95% ДИ, 17,0 месяцев-не оценивается), а показатели общей выживаемости в 6 и 12 месяцев (95% ДИ) составили 80,6% (95% ДИ, 73,9%-85,7%) и 69,1% (95% ДИ, 61,1%-75,7%) соответственно [рис. 1].

Медиана выживаемости без прогрессирования составила 5,8 месяцев (95% ДИ, 4,6-9,1 месяцев), а показатели выживаемости без прогрессирования в 6 и 12 месяцев (95% ДИ) составили 50,0% (95% ДИ, 42,1%-57,3%) и 33,1% (95% ДИ, 25,2%-41,2%) соответственно [рис. 2].

Частота объективного ответа и частота контроля заболевания (оценивались до 6 месяцев) составили 21,9% (95% ДИ, 15,6%-29,3%) и 66,9% (95% ДИ, 58,8%-74,3%) соответственно.  Связанные с лечением нежелательные явления (СЛНЯ) наблюдались у 102 пациентов (57,6%), включая СЛНЯ ≥3 степени у 28 пациентов (15,8%). Серьезные СЛНЯ были отмечены у 27 пациентов (15,3%), у 19 пациентов (10.7%) СЛНЯ привели к прекращению терапии авелумабом. Наиболее распространенными СЛНЯ любой степени были усталость (9,6%), гипертиреоз (5,1%), зуд (4,5%) и диарея (4,0%) [3].

Исходя из вышеотмеченного следует, что данные второго промежуточного анализа AVENUE подтверждают эффективность и приемлемый профиль безопасности авелумаба у пациентов с генерализованным раком мочевого пузыря, получавших лечение в реальной клинической практике, что согласуется с предыдущими исследованиями.

Литература.

1. Tsimafeyeu I, Gridneva Y, Sultanbaev A, Anzhiganova Y, Gluzman M, Mochalova A, Shkurat A, Israelyan E, Parsadanova E, Murzina Y, Ivanov A, Kalpinskiy A, Stativko O, Petkau V, Karabina E, Kеln A, Tovbik N, Safina S, Turganova M, Kopyltsov E, Bragina V, Novikova O, Lebedinets A, Vodolazskiy V, Rumyantsev A, Zukov R, Pokataev I, Orlova R, Volkova M. Maintenance Therapy With Avelumab for Patients With Metastatic Urothelial Carcinoma: A Real-World, Ambispective RAVE-Bladder Study. Cancer Med. 2025 Feb;14(4):e70636. doi: 10.1002/cam4.70636. PMID: 39950261; PMCID: PMC11826084.
2. Lopez-Beltran A, Cookson MS, Guercio BJ, Cheng L. Advances in diagnosis and treatment of bladder cancer. BMJ. 2024 Feb 12;384:e076743. doi: 10.1136/bmj-2023-076743. PMID: 38346808.
3. Abstract No. 706. Presented at the ASCO Genitourinary Cancers Symposium, February 13-15, 2025; San Francisco, CA.

RU-AVE-01461 – Март 2025 г.

Инструкция по медицинскому применению препарата Бавенсио® (авелумаб). РУ: ЛП-№(004677)-(РГ-RU)-200224

Материал предназначен для медицинских (фармацевтических) работников.

© ООО «Мерк»: 115054, Москва, ул. Валовая, д. 35. Тел. +7 (495) 937-33-05.

Веб-сайт: www.merckgroup.com/ru-ru

Почта: russia@merckgroup.com

Официальный сайт Мерк «Онкология в России»: https://merck.oncology.ru/

26.03.2025