Результаты анализа были представлены в ходе онлайн конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO), прошедшей с 11 по 13 февраля.

Данные финального анализа 3 фазы исследования TITAN, полученные при медиане периода наблюдения 44 мес., подтвердили увеличение показателей общей выживаемости (ОВ) и снижение риска смерти на 35% у пациентов, применявших апалутамид в комбинации с андроген-депривационной терапией (АДТ) в сравнении с группой, применявшей только АДТ (ОР = 0,65; 95% ДИ: 0,53-0,79; p<0.0001) [1]. Данный результат был практически аналогичен показателям ОВ, достигнутым в рамках первичного анализа исследования TITAN, несмотря на последующий переход почти 40% пациентов, принимавших плацебо, на лечение апалутамидом [1]. После коррекции результатов с учетом перехода части пациентов из группы плацебо на получение апалутамида снижение риска смерти увеличилось до 48% (ОР = 0,52; 95% ДИ: 0,42-0,64; p < 0.0001) [1].

Устойчивый эффект наблюдался и в отношении других конечных точек, в том числе имело место увеличение выживаемости без повторного прогрессирования (ВБП2) (ОР = 0,62; 95% ДИ: 0,51-0,75; p<0,0001), а также времени до развития кастрационной резистентности (ОР = 0,34; 95% ДИ: 0,29-0,41; p<0,0001) [1]. Кроме того, качество жизни, связанное с состоянием здоровья, оцененное посредством опросника «Функциональная оценка терапии рака – рак предстательной железы (FACT-P)», не различалось в обеих группах пациентов. Безопасность применения апалутамида соответствует данным из проведенных ранее исследований [1]. Наблюдаемые побочные эффекты от приема препарата включали кожную сыпь, переломы и слабость [1].

«Финальный анализ исследования TITAN – долгожданное событие в лечении метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы [2], поскольку его результаты продемонстрировали, что апалутамид в комбинации с АДТ повышает долгосрочную клиническую эффективность и увеличивает общую выживаемость без снижения качества жизни пациентов, — отметил профессор Аксель Мерзебургер, председатель Урологической клиники Университета Шлезвиг-Гольштейна и участник исследования TITAN. — Результаты анализа также подтвердили профиль безопасности препарата, что позволяет предоставлять эффективное и безопасное лечение пациентам с прогрессирующими формами рака предстательной железы».

Первоначальные результаты исследования TITAN, представленные в 2019 году на ежегодном заседании Американского общества клинической онкологии (ASCO) и опубликованные в журнале “The New England Journal of Medicine”, показали, что применение апалутамида в комбинации с андроген-депривационной терапией значительно улучшило показатели двойных первичных конечных точек ОВ и радиографической выживаемости без прогрессирования (рВБП) у пациентов с мГЧРПЖ [3].

На сегодняшний день опубликованные результаты по исследованиям апалутамида включают данные о более чем 2000 пациентах, принявших участие в клинических испытаниях 3 фазы [1,3]. Апалутамид показал статистически значимое улучшение ОВ с устойчивым профилем безопасности как для пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (TITAN), так и с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (SPARTAN) [1,3].

Нам важны Ваши личное мнение и знания! Поэтому мы приглашаем Вас принять участие в опросе реальной практики лечения в онкоурологии.

Опрос занимает не более 3 минут.

1. Сhi, K. Final Analysis Results From TITAN: A Phase 3 Study of Apalutamide (APA) vs Placebo (PBO) in Patients (pts) With Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer (mCSPC) Receiving Androgen Deprivation Therapy (ADT). ASCO GU 2021 oral presentation. Abstract #11
2. Hall, M, E. et al. Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: Current Perspective on the Evolving Therapeutic Landscape. NCBI. 2020; 13: 3571–3581. Электронный ресурс: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7201221/. Дата обращения: февраль 2021.
3. Smith M.R. Apalutamide and Overall Survival in Prostate Cancer. European Urology 79 (2021) 150 – 158.

CP-212673

31.12.2020