Одобрено новое показание к применению препарата Кстанди (энзалутамид)
14 августа 2025 года Министерство Здравоохранения Российской Федерации одобрило новое показание к применению препарата Кстанди (энзалутамид). Теперь препарат энзалутамид можно применять у пациентов с неметастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (нмГЧРПЖ) с биохимическим рецидивом и высоким риском метастазирования (БХР высокого риска).
Таким образом, Кстанди (энзалутамид) показан взрослым мужчинам для лечения:
- Кастрационно-резистентного рака предстательной железы (КРРПЖ).
- Метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (мГЧРПЖ).
- Неметастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (нмГЧРПЖ) с биохимическим рецидивом и высоким риском метастазирования (БХР высокого риска).
Пациенты с неметастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (нмГЧРПЖ) с биохимическим рецидивом высокого риска (БХР высокого риска) могут получать лечение препаратом Кстанди с аналогом лютеинизирующего гормона рилизинг-гормона (аналог ЛГРГ) или без него.
Основанием для решения регулятора стали результаты исследования MDV3100-13 (EMBARK), в котором Кстанди (энзалутамид) в комбинации с андрогендепривационной терапией (АДТ) и в режиме монотерапии продемонстрировал статистически достоверное улучшение выживаемости без метастазирования (ВБМ) по сравнению с плацебо в комбинации с АДТ у пациентов с неметастатическим ГЧРПЖ с БХР высокого риска.
В исследование EMBARK были включены 1068 пациентов с нмГЧРПЖ с БХР высокого риска (определен как время удвоения ПСА ≤ 9 месяцев), которые были рандомизированы в соотношении 1 : 1 : 1 на прием энзалутамида внутрь в дозе 160 мг один раз в сутки одновременно с АДТ (N = 355), на прием Кстанди (энзалутамида) внутрь в дозе 160 мг один раз в сутки в режиме монотерапии по открытой схеме (N = 355) или на прием плацебо внутрь один раз в сутки одновременно с АДТ (N = 358) (в качестве АДТ использовался лейпролид). Для пациентов, у которых уровни ПСА являлись неопределяемыми (< 0,2 нг/мл) на 36-й неделе, лечение было приостановлено на 37-й неделе, а затем возобновлено после повышения ПСА до ≥ 2,0 нг/мл у пациентов, которым ранее была выполнена простатэктомия, или до ≥ 5,0 нг/мл у пациентов, которым простатэктомия ранее не выполнялась. Для пациентов, у которых уровни ПСА были определяемыми на 36-й неделе (≥ 0,2 нг/мл), лечение продолжалось без остановки до достижения критериев полной отмены лечения.
В исследовании EMBARK У пациентов с нмГЧРПЖ и БХР высокого риска комбинация Кстанди (энзалутамида) + АДТ продемонстрировала статистически достоверное и клинически значимое улучшение ВБМ по сравнению с монотерапией АДТ со снижением риска развития метастазов или смерти на 58% (ОР 0,42; 95% ДИ, 0,30–0,61; P<0,0001).
5-летняя ВБМ в группе Кстанди + АДТ составила 87.3% по сравнению с 71.4% в группе плацебо + АДТ. Сопоставимая эффективность наблюдалась в заранее определенных подгруппах. Также достоверно увеличивалось время до ПСА-прогрессирования и время до кастрационной резистентности. При промежуточном анализе отмечена тенденция к улучшению ОВ (ОР 0,59; 95% ДИ, 0,38–0,90; P=0,0142); исследование продолжается для финального анализа.
Монотерапия Кстанди (энзалутамидом) также продемонстрировала статистически достоверное и клинически значимое улучшение показателей ВБМ (ОР 0,63; 95% ДИ 0,46–0,87; P=0,0049), времени до ПСА-прогрессирования и времени до начала новой линии противоопухолевой терапии
В ходе исследования не было получено новых сигналов безопасности при лечении Кстанди (энзалутамидом). Наиболее распространенными нежелательными явлениями (частота развития ≥10%) у пациентов, принимавших энзалутамид, были утомляемость, приливы, артериальная гипертензия, падения, тошнота.
СПРАВКА: Препарат энзалутамид представляет собой мощный ингибитор андрогенных рецепторов (АR), который конкурентно ингибирует связывание андрогенов с андрогенными рецепторами, угнетает ядерную транслокацию активированных рецепторов и ингибирует связывание активированных рецепторов андрогенов с ДНК даже в условиях избыточной экспрессии андрогенных рецепторов и в клетках опухоли, резистентных к антиандрогенам.
Источники:
- Общая характеристика лекарственного препарата Кстанди (ЛП-№(002449)-(РГ-RU) от 31.05.2023) доступна на информационном портале Евразийского экономического союза http://eec.eaeunion.org/
- Freedland SJ et al., N Engl J Med. 2023 Oct 19;389(16):1453-1465
- Freedland SJ et al., NEJM Evid. 2023 Dec;2(12):EVIDoa2300251
МАТ-RU-XTD-09-2025—000307
15.09.2025