Нубека® (даролутамид) в ЖНВЛП
Препарат Нубека® (даролутамид) рекомендован к включению в перечень ЖНВЛП с 2026 года!*
Даролутамид (торговое название Нубека®) в Российской Федерации зарегистрирован по следующим показаниям:
1. Неметастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (нмКРРПЖ).
8 февраля 2021 года препарат получил регистрационное удостоверение и был одобрен для лечения пациентов с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (нмКРРПЖ) с высоким риском метастазирования. Эффективность терапии подтверждена в рамках исследования ARAMIS: даролутамид в комбинации с андрогенной депривационной терапией (АДТ) достоверно увеличивал выживаемость без метастазирования и общую выживаемость.
2. Метастатический гормонально-чувствительный рак предстательной железы (мГЧРПЖ).
24 марта 2023 года в России зарегистрировано второе показание — применение даролутамида в сочетании с АДТ и химиотерапией (триплет) у пациентов с мГЧРПЖ. Основанием стали результаты исследования ARASENS: комбинация даролутамида, АДТ и доцетаксела снизила риск смерти на 32,5% и позволила отсрочить прогрессирование заболевания.
📌 Важно отметить, что 3 июня 2025 года FDA одобрило даролутамид также для лечения мГЧРПЖ в составе дуплетной терапии** (без химиотерапии). Эффективность оценивалась в исследовании ARANOTE — рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании с участием 669 пациентов. Участники получали либо даролутамид, либо плацебо; все пациенты обязательно получали АДТ или ранее перенесли двустороннюю орхидэктомию. Дополнительный режим дозирования ожидает регистрацию в РФ.
Рекомендация по включению даролутамида в список ЖНВЛП означает, что значительно большее число пациентов с прогрессирующими формами РПЖ может получить реальный доступ к эффективной и безопасной терапии*¹.
* комиссией Минздрава России на заседании 07 августа 2025 г. ЖНВЛП – список жизненно-важных лекарственных препаратов.
** – Материал содержит информацию о незарегистрированных в РФ схемах дозирования.
Источники информации: 1. Общая характеристика лекарственного препарата НУБЕКА® ЛП №(007078)-(РГ-RU). Актуальная версия от 01.10.2024.
27.08.2025