Нубека® (даролутамид) в списке ЖНВЛП

18 декабря 2025 г. было опубликовано Распоряжение Правительства Российской Федерации об утверждении нового перечня ЖНВЛП, куда вошел даролутамид (торговое наименование — Нубека®) для лечения прогрессирующих форм рака предстательной железы (РПЖ)¹.
Это долгожданное событие для врачей и пациентов, которые теперь получат доступ к современной терапии РПЖ за счет бюджетных средств.

12 января 2026 года было зарегистрировано новое показание препарата Нубека® на основе РКИ III фазы ARANOTE, а именно двойная комбинация: даролутамид + АДТ для терапии пациентов с метастатическим гормоночувствительным РПЖ.^2,3 Комбинация даролутамид + АДТ достоверно снижала риск радиологического прогрессирования или смерти на 46% (ОР 0,54; 95% ДИ 0,41–0,71; P < 0,0001) по сравнению с комбинацией плацебо + АДТ у пациентов с мГЧРПЖ. Профиль эффективности подтвержден по всем остальным вторичным конечным точкам. Добавление даролутамида к АДТ не приводило к увеличению токсичности, а частота регистрации НЯ была сопоставимой с таковой в группе плацебо. Исследование ARANOTE стало первым РКИ по изучению иАР II поколения, где отмена терапии вследствие НЯ, отражающая переносимость лечения, наблюдалась реже у пациентов, получавших даролутамид, по сравнению с плацебо, 6,1% против 9,0% соответственно. Результаты еще раз подтверждают высокий профиль эффективности и переносимости препарата Нубека®, продемонстрированный в исследованиях ARAMIS и ARASENS. ^2,3

Препарат Нубека® показан к применению у взрослых мужчин для лечения²:

• неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (нмКРРПЖ), с высоким риском развития метастазов

• метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (мГЧРПЖ) в комбинации с андроген-депривационной терапией

• метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (мГЧРПЖ) в комбинации с доцетакселом и андроген-депривационной терапией

Нубека®— единственный* иАР II поколения, с зарегистрированными показаниями к применению как в двойной (с АДТ), так и в тройной комбинации (с доцетакселом и АДТ) для терапии пациентов с мГЧРПЖ.^2,3

*По данным портала ГРЛС (https://grls.rosminzdrav.ru/ – дата доступа 01.02.26)

Список сокращений:

АДТ – андроген-депривационная терапия, иАР – ингибитор андрогеновых рецепторов, ЖНВЛП – список жизненно-важных лекарственных препаратов, НЯ – нежелательные явления, РКИ – регистрационное клиническое исследование

Источники информации: 1. Распоряжение Правительства от 18 декабря 2025 года №3867-р 2. Общая характеристика лекарственного препарата НУБЕКА^® ЛП №(007078)-(РГ-RU). Актуальная версия от 12.01.2026. 3.  Saad F, Vjaters E, Shore N, et al. Darolutamide in Combination With Androgen-Deprivation Therapy in Patients With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer From the Phase III ARANOTE Trial. J Clin Oncol. 2024;42(36):4271-4281. 

23.02.2026