08.06.2023

мГЧРПЖ: триплет будет доступен в РФ?

Второе показание (метастатический гормоночувствительный рак предстательный железы (мГЧРПЖ)) зарегистрировано для препарата Нубека® (даролутамид) решением МЗ РФ от 24.03.2023

Решение о регистрации показания мГЧРПЖ принято на основании результатов исследования III фазы ARASENS, в котором оценивались эффективность и безопасность комбинации даролутамид + АДТ + доцетаксел у пациентов с мГЧРПЖ.

Дизайн исследования ARASENS

Ключ: АДТ, андроген-депривационная терапия; ЩФ, щелочная фосфатаза; КРРПЖ, кастрационно-резистентный рак предстательной железы; ФС ECOG, функциональный статус по Eastern Cooperative Oncology Group; ПВПП, первый визит первого пациента; ПВПсП, первый визит последнего пациента; M1a, метастазы только в нерегиональные лимфатические узлы; M1b, костные метастазы ± метастазы в лимфатических узлах; M1c, висцеральные метастазы ± метастазы в лимфоузлы или кости; мГЧРПЖ, метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы; ОВ, общая выживаемость; ССЯ, симптоматические скелетные явления; ВПН, верхний предел нормы.

*Один включенный в исследование пациент был исключен из всех анализов из-за нарушений надлежащей клинической практики.

Первичный анализ проводился после 229 смертей в группе даролутамида и 304 смертей в группе плацебо (всего, 533 летальных исхода); медиана последующего наблюдения для ОВ составила 43.7 месяца и 42.4 месяца соответственно.Лечение даролутамидом + АДТ + доцетакселом значимо снижало риск смерти на 32.5% по сравнению с плацебо + АДТ + доцетаксел (HR, 0.68 [95% CI, 0.57-0.80]; P<0.001), при этом медиана ОВ не была достигнута и составила 48.9 месяцев (95% CI, 44.4 месяцев-NE) соответственно.

ОВ к 4 годам составила 62.7% (95% CI, 58.7%-66.7%) в группе даролутамида и 50.4% (95% CI, 46.3%-54.6%) в группе плацебо.

Регистрация нового показания расширяет не только выбор терапии первой линии, но и позволяет вводить в практику тройную комбинацию (АДТ+ХТ+даролутамид). Настоящая правка уже внесена в рекомендации мировых профессиональных сообществ (в текущем году EAU c пометкой “strong” предписывает рекомендовать пациентам тройную комбинацию в случае, если они подходят для назначения доцетаксела).

Приглашаем присоединиться к вебинару, в котором рассмотрим новые возможности и правовые основы реальной клинической практики!

08.06.2023

Партнёрский материал

Кульминация научных достижений?

В большинстве случаев на стратегию лечения пациента с метастатическим раком предстательной железы (мРПЖ) не повлияет ничего, кроме объема метастатического поражения. Зачем в таком случае столь скрупулезно изучать и описывать опухоль? О подводных камнях патоморфологической оценки и о том, как на них можно поскользнуться, – в специальном выпуске программы «Экспертный взгляд» с Н.А. Горбань и А.М. Поповым.

Подробнее ⟶