05.12.2025

FDA ускоряет изучение лечения после энфортумаба ведотина

FDA ускоряет изучение препаратов, которые могут помочь пациентам с РМП, уже получившим лечение энфортумабом ведотином. Статус Fast Track выдан AVZO-103 — это биспецифическое антитело-конъюгат, нацеленное на Nectin-4 и TROP2

AVZO-103 — биспецифическое антитело-конъюгат, нацеленное на Nectin-4 и TROP2, предназначенное для лечения взрослых пациентов с уротелиальной карциномой, у которых опухоль прогрессировала на терапии энфортумабом ведотином.

Новый статус касается изучения препарата у взрослых пациентов с местно-распространённым или метастатическим уротелиальным раком, которые ранее получали энфортумаб ведотин.

«Получение статуса Fast Track для AVZO-103 подчёркивает серьёзную потребность в вариантах лечения для пациентов с уротелиальным раком, у которых заболевание прогрессировало на фоне терапии энфортумабом ведотином», — сказал Мохаммад Хирманд, M. D., сооснователь и главный медицинский директор Avenzo Therapeutics.

Энфортумаб ведотин уже внесён в международные рекомендации для лечения пациентов с распространённым уротелиальным раком в первой линии терапии (в комбинации с пембролизумабом), во второй и последующих линиях, а также получил одобрение FDA в периоперационном режиме. Учитывая расширяющиеся показания энфортумаба ведотина, вопрос последующего лечения действительно стоит остро.

О Fast Track Designation

Fast Track — это процесс FDA, предназначенный для облегчения разработки и ускорения рассмотрения препаратов, предназначенных для лечения серьёзных заболеваний и покрытия неудовлетворённых медицинских потребностей.

Препарат, получивший статус Fast Track, может быть допущен к одному или нескольким из следующих преимуществ.

Более частые встречи с FDA, чтобы обсудить план разработки препарата и убедиться, что собираются корректные данные, необходимые для одобрения препарата.

Более частая письменная коммуникация с FDA по вопросам, связанным с дизайном клинических исследований и использованием биомаркеров.

Право на Accelerated Approval и Priority Review, если выполняются соответствующие критерии.

Пошаговая (rolling) подача заявки на биологический препарат (BLA) или новое лекарственное средство (NDA), что позволяет FDA начать оценку данных по мере их поступления, а не ожидать завершения полного пакета документов.

Изучение AVZO-103

AVZO-103 в настоящее время изучается в исследовании фазы I/II — первом с участием человека открытом клиническом исследовании (NCT07193511) пациентов с местно-распространённой или метастатической уротелиальной карциномой и другими солидными опухолями. Цель исследования — оценить безопасность, переносимость и предварительную эффективность AVZO-103 при внутривенном введении в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами.

Всего в исследование планируется включить 355 пациентов на клинических площадках в США. Для участия пациенты должны иметь статус по ECOG ≤ 1 и ожидаемую продолжительность жизни более 3 месяцев. Пациенты не допускаются к участию, если у них имеются активные метастазы в центральную нервную систему, перенесённый синдром Стивенса — Джонсона / токсический эпидермальный некролиз, история лекарственно-индуцированного интерстициального заболевания лёгких, тяжёлые сердечно-сосудистые патологии либо трансплантация стволовых клеток или солидного органа.

Основные критерии эффективности для фазы I:

наличие дозолимитирующих токсичностей
определение MTD
количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения

Для фазы II основным критерием является объективная частота ответа.

Вторичные конечные точки обеих фаз включают длительность ответа, контроль заболевания, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость.

Завершение исследования ожидается в 2030 году.

05.12.2025