FDA одобрило трансплантацию почек от ГМ-свиней

🔴Первое клиническое исследование по трансплантации органов свиньи стартует в этом году. Ранее пациенты, получившие ксенотрансплантаты, погибали после операции. Однако это не помешало начать исследование – рассказываем, почему.

💭 Пессимисты и оптимисты среди трансплантологов повторяют шутку: «Ксенотрансплантация – это будущее трансплантации… и так будет всегда» (Xenotransplantation is the future of transplantation – and always will be).

Оптимисты произносят первую часть, а пессимисты добавляют «…и так будет всегда», подразумевая, что ксенотрансплантация останется мечтой.

FDA одобрило первое клиническое исследование по трансплантации почки свиньи людям, сообщает Nature. В рамках исследования в этом году, почки генетически модифицированных свиней будут пересажены пациентам с хронической болезнью почек (ХБП).

Одобрение FDA приближает эту процедуру к потенциальному решению проблемы нехватки донорских органов для тысяч людей, ожидающих трансплантацию.
«Начало формальных клинических испытаний – важное и захватывающее событие», – говорит Jay Fishman, специалист по инфекционным заболеваниям в трансплантологии из Массачусетской больницы общего профиля в Бостоне.

🖍 История ксенотрансплантации
Одной из первых экспериментальных попыток стала операция французского хирурга René Küss в 1966 году, в ходе которой почку свиньи пересадили пациенту. Однако трансплантат был отторгнут.

В последние годы достижения в области генной инженерии возобновили интерес к ксенотрансплантации.

В сентябре 2021 года команда под руководством Dr. Robert Montgomery из медицинского центра NYU Langone Health провела новаторскую операцию, пересадив генетически модифицированную почку свиньи пациенту со смертью мозга. В течение 54 часов наблюдения орган функционировал без признаков немедленного отторжения.

Около 12 человек в США и Китае уже получили органы от генетически модифицированных свиней: почки, сердца, печень и вилочковую железу. Операции проводились пациентам в критическом состоянии, слишком тяжелом, чтобы перенести такую сложную операцию.

🌟«Люди, получившие ксенотрансплантаты, внесли огромный вклад в развитие трансплантологии», – отмечает Jay Fishman. Формальные клинические испытания проводятся по строгим стандартам и могут предоставить данные о безопасности и эффективности, необходимые для развития направления.

🖌 Первое клиническое исследование
В исследование будет включено шесть человек. Участниками станут пациенты 55–70 лет с терминальной стадией ХБП, которые не могут пройти пересадку почки по медицинским показаниям либо вряд ли получат орган в течение следующих 5 лет.

Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев, чтобы выявить возможные осложнения, инфекционные заболевания и признаки повреждения трансплантированной почки. Затем их состояние будут отслеживать всю их жизнь.

👌 Эффективность трансплантации будет оцениваться по числу пациентов, успешно перенесших операцию, и сроку функционирования трансплантированного органа.
FDA установило паузы между трансплантациями, чтобы избежать неожиданных осложнений.

Специальный комитет будет анализировать данные о безопасности и эффективности первых пациентов, прежде чем принять решение о расширении исследования до 50 участников.

✅ Проведение клинических испытаний позволит отбирать пациентов в более стабильном состоянии по сравнению с теми, кто получал ксенотрансплантаты. Это поможет оценить безопасность и эффективность трансплантации.
Muhammad Mohiuddin, который в 2022 году провел первую пересадку сердца свиньи человеку, сообщил, что подает заявку в FDA.

Подробнее о компаниях и университетах, проводящих клинические исследования, вы узнаете в статье The science behind the first pig-organ transplant trial in humans.

А вы пессимист или оптимист в отношении ксенотрансплантации?

17.02.2025