FDA одобрило новое показание для энзалутамида

Американский регулятор FDA одобрил энзалутамид для терапии пациентов с метастатическим гормональночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ).

16 декабря 2019 года Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило энзалутамид для лечения пациентов с метастатическим гормональночувствительным (castration-sensitive) раком предстательной железы (мГЧРПЖ). В настоящее время энзалутамид является первым и единственным препаратом, одобренным FDA для лечения трех различных стадий распространенного рака рака предстательной железы (РПЖ): неметастатического и метастатического кастрационно-резистентного РПЖ (КРРПЖ) и метастатического ГЧРПЖ.

Основанием для решения регулятора стали результаты крупного рандомизированного клинического исследования III фазы ARCHES (n=1150) по изучению эффективности и безопасности энзалутамида (160 мг в сутки) в комбинации с андрогендепривационной терапией (АДТ) у больных мГЧРПЖ в сравнении с АДТ. В ARCHES была достигнута первичная цель исследования – увеличение радиологической выживаемости без прогрессирования у больных мГЧРПЖ в группе энзалутамида+АДТ со снижением риска прогрессирования или смерти на 61% (ОР=0,39; р<0,001), по сравнению с группой только АДТ.

Наиболее часто выявляемыми нежелательными явлениями энзалутамида, отмеченными у ≥5% больных, были приливы, астения/слабость, артериальная гипертензия, костные переломы и костно-мышечная боль. Профиль безопасности энзалутамида соответствовал полученным ранее данным в исследованиях с участием больных КРРПЖ.

В России энзалутамид зарегистрирован для применения у больных кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ). 23 августа 2019 года Министерство Здравоохранения Российской Федерации расширило показания для применения препарата энзалутамид, на основании результатов клинического исследования III фазы PROSPER (NCT02003924), продемонстрировавшего эффективность энзалутамида по сравнению с плацебо в лечении больных неметастатическим КРРПЖ. Таким образом, в настоящее время энзалутамид может применяться у больных КРРПЖ вне зависимости от наличия метастазов.

ИСТОЧНИК: www.fda.gov

19.12.2019