Дурвалумаб в сочетании с БЦЖ — исследование POTOMAC
У пациентов с НМИРМП применение дурвалумаба в сочетании с индукционной и поддерживающей БЦЖ-терапией снижает риск рецидива на треть по сравнению с только БЦЖ-терапией
У пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМП) высокого риска часто возникает рецидив или прогрессирование заболевания после ТУР и последующей БЦЖ-терапии. В исследовании POTOMAC была поставлена цель: оценить, может ли годовая терапия дурвалумабом в сочетании с БЦЖ-терапией улучшить результаты по сравнению с одной лишь терапией БЦЖ у таких пациентов.
Это рандомизированное открытое исследование III фазы включало пациентов в возрасте 18 лет и старше с НМИРМП высокого риска, ранее не получавших БЦЖ-терапию и прошедших ТУР МП. Пациенты были рандомизированы (1:1:1) в одну из трёх групп:
- дурвалумаб внутривенно (каждые 4 недели, всего 13 циклов) + индукционная и поддерживающая внутрипузырная терапия БЦЖ (еженедельно 6 недель, затем по три введения с недельным интервалом на 3, 6, 12, 18 и 24-м месяце);
- дурвалумаб + только индукционная терапия БЦЖ;
- только БЦЖ (индукционная и поддерживающая терапия) — контрольная группа.
Первичной конечной точкой была выживаемость без признаков заболевания, оцениваемая исследователями при сравнении группы «дурвалумаб + индукция и поддержка БЦЖ» с контрольной группой в популяции intention-to-treat.
Исследование продолжается, но набор пациентов завершён.
Результаты
С 18 июня 2018 года по 2 октября 2020 года было оценено 1350 пациентов на соответствие критериям отбора, из которых 1018 было рандомизировано в три указанные группы.
При медиане наблюдения около 5 лет комбинация дурвалумаба с индукционной и поддерживающей БЦЖ-терапией снизила риск рецидива заболевания или смерти на 32% по сравнению с только БЦЖ-терапией.
Ни один случай нежелательных явлений, связанных с лечением, не привёл к летальному исходу.
«У пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска, ранее не получавших БЦЖ, год терапии дурвалумабом в сочетании с индукционной и поддерживающей БЦЖ-терапией обеспечил статистически значимое и клинически значимое улучшение выживаемости без заболевания по сравнению с одной лишь индукционной и поддерживающей терапией БЦЖ. Комбинация обладала приемлемым профилем безопасности, соответствующим профилю каждого из препаратов по отдельности», — отмечено в статье Durvalumab in combination with BCG for BCG-naive, high-risk, non-muscle-invasive bladder cancer (POTOMAC): final analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial.
Авторы статьи считают, что полученные результаты поддерживают использование годового курса дурвалумаба в сочетании с индукционной и поддерживающей БЦЖ-терапией как потенциального нового варианта лечения для данной категории пациентов.
11.12.2025