Активное наблюдение или радикальное лечение у больных локализованным раком предстательной железы: 10-летние результаты в исследовании ProtecT

Обновленный анализ рандомизированного исследования ProtecT показал, что в группе пациентов, находящихся под активным наблюдением, отмечена меньшая частота осложнений, но достоверно большая опухолевоспецифическая смертность, по сравнению с пролеченными радикальной простатэктомией или лучевой терапией.

В итоговый анализ были включены 1643 пациентов в возрасте 50-69 лет с клинически локализованным раком предстательной железы, которые были рандомизированы на группу активного наблюдения, группу радикального хирургического (радикальная простатэктомия) или лучевого лечения, и 997 пациентов, отказавшихся от рандомизации и самостоятельно выбравших опцию лечения.

При медиане наблюдения 10 лет, летальные исходы были зарегистрированы у 1,85% пациентов в группе активного наблюдения, 0,67% в группе пролеченных радикальной простатэктомией и 0,73% в группе радикальной лучевой терапии.

Десятилетняя опухолевоспецифическая смертность была значимо ниже в группе получивших радикальное лечение, по сравнению с группой активного наблюдения:
– среди рандомизированных пациентов (ОР 0,34, 95% ДИ: 0,13 – 0,94),
– и среди отказавшихся от рандомизации и выбравших лечение (ОР 0,27, 95% ДИ 0,08 – 0,91).

Данные объединенного анализа рандомизированных и нерандомизированных пациентов: ОР 0,31 (р = 0,003).

Частота развития отдаленных метастазов (5,6% против 2,4% и 2,7%) и прогрессирования заболевания (20,35% против 5,87% и 6,62%) также чаще отмечались в группе активного наблюдения (по сравнению с группой радикальной простатэктомии и группой лучевой терапии соответственно).

По сравнению с группой активного наблюдения, для групп радикального лечения был отмечен больший риск нежелательных явлений с нарушением качества жизни: эректильной дисфункции (95% к 6 мес) и недержания мочи (55% к 6 мес) в группе радикальной простатэктомии, эректильной дисфункции (88% к 6 мес) и осложнений со стороны прямой кишки (5% к 6 мес) в группе лучевой терапии.

Недержание мочи, на момент анализа (72 мес наблюдения), достоверно чаще сохранялось в группе пролеченных радикальной простатэктомией, по сравнению с группой активного наблюдения или лучевой терапии (21% против 7% и 2,3%, р < 0,001).

Сохранение эректильной функции, на момент анализа (72 мес), было отмечено чаще у пациентов группы активного наблюдения (35%), чем пролеченных радикальной лучевой терапией (29%) или простатэктомией (15%, р < 0,001).

Примесь крови в стуле, на момент анализа (72 мес), чаще наблюдалась у пациентов пролеченных радикальной лучевой терапией (5,9%), по сравнению с группами радикальной простатэктомии (1,6%) или активного наблюдения (1,1%, р < 0,001).

Таким образом, обновленные данные исследования ProtecT подтверждают, что радикальное хирургическое или лучевое лечение у больных локализованным раком предстательной железы достоверно снижает риск метастазирования и прогрессирования заболевания, по сравнению с выбором активного наблюдения, но в то же время ухудшает сексуальную функцию, удержание мочи и функцию ЖКТ. Исследовательский анализ показывает, что радикальное лечение ассоциировано со снижением опухолевоспецифической смертности, по сравнению с активным наблюдением, тем не менее частота летальных исходов остается низкой независимо от опции лечения. Во всех группах продолжено наблюдение за пациентами.

ИСТОЧНИК: Neal D.E., Metcalfe C., Donovan J.L. et al., for the ProtecT Study Group. Ten-year Mortality, Disease Progression, and Treatment-related Side Effects in Men with Localised Prostate Cancer from the ProtecT Randomised Controlled Trial According to Treatment Received. // European Urology. 2019;pii: S0302-2838(19)30837-1 [Epub ahead of print]. doi: 10.1016/j.eururo.2019.10.030.

09.12.2019