Новости

06.03.2020

Европейский регулятор ограничивает применение ципротерона в высоких дозах

Комитет по вопросам безопасности EMA рекомендовал ограничить применение лекарственных препаратов, содержащих ципротерон в суточной дозе ≥10 мг, в связи с повышенным риском развития менингиомы. Новые рекомендации не касаются лечения больных раком предстательной железы

В июле 2019 года Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) приступил к обзору профиля безопасности ципротерона после запроса из Франции, в котором сообщалось о кумулятивном дозо-зависимом эффекте между приемом ацетата ципротерона и риском менингоимы.

В феврале Комитет по вопросам безопасности EMA выпустил новые рекомендации по ограничению применения препарата ципротерона высоких дозах (≥10 мг в сутки) в лечении андроген-зависимых патологических состояний (гирсутизм, алопеция, акне, себоррея). Новые рекомендации ЕМА не касаются применения ципротерона в гормональной (андрогендепривационной) терапии у больных раком предстательной железы.

Ципротерон в дозе ≥10 мг рекомендуется только в тех случаях, когда неэффективны другие опции лечения, включая применение ципротерона в низких дозах. В случае достижения клинического эффекта при лечении ципротероном в высокой дозе строго рекомендуется постепенное снижение суточной дозы препарата, с целью уменьшения кумулятивной дозы.

В настоящее время известно, что риск развития менингиомы является низким (составляет 1-10 случаев на 10.000 населения) и зависит от дозы и длительности курса лечения. Риск повышается с увеличением кумулятивной дозы, в большинстве случаев данное осложнение отмечено у пациентов, которые длительно принимают ципротерон в высокой дозе (≥25 мг в сутки).

ИСТОЧНИК:  https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/cyproterone-article-31-referral-restrictions-use-cyproterone-due-meningioma-risk_en.pdf