Новости

29.10.2019

23 августа 2019 года Министерство Здравоохранения Российской Федерации одобрило новое показание для применения препарата энзалутамид.

В настоящее время препарат энзалутамид одобрен для лечения больных кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ). Таким образом, теперь энзалутамид может применяться у больных КРРПЖ вне зависимости от наличия метастазов.

Основанием для решения регулятора стали результаты международного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования III фазы PROSPER (NCT02003924), продемонстрировавшего эффективность энзалутамида по сравнению с плацебо в лечении больных неметастатическим КРРПЖ . В исследовании приняли участие 1 401 пациент, которые были рандомизированы на 2 группы: получавших лечение энзалутамидом и получавших плацебо. Энзалутамид назначался в суточной дозе 160 мг.

В обеих группах всем пациентам проводилась андрогенная депривация (АДТ) – медикаментозная гормональная терапия аналогами ЛГРГ или хирургическая кастрация (билатеральная орхиэктомия).

По результатам исследования PROSPER у больных неметастатическим КРРПЖ применение энзалутамида достоверно снижает риск развития метастазов или смерти на 71% (ОР 0,29 (95 % ДИ: ,24–0,35) p<0,001). Медиана выживаемости без метастазов (ВБМ) составила 36,6 месяца у пациентов, получавших энзалутамид, по сравнению с 14,7 месяцами у пациентов, получавших плацебо. На момент проведения промежуточного анализа медиана общей выживаемости не была достигнута ни в одной группе. К моменту проведения первого промежуточного анализа общей выживаемости скончались 103 пациента в группе применения энзалутамида (11%) и 62 пациента в группе применения плацебо (13%).

Наиболее распространенными нежелательными явлениями (частота развития ≥10%) у пациентов, принимавших энзалутамид, были утомляемость, приливы, артериальная гипертензия, падения, тошнота.

СПРАВКА: Препарат энзалутамид представляет собой мощный ингибитор андрогенных рецепторов , который конкурентно ингибирует связывание андрогенов с андрогенными рецепторами, угнетает ядерную транслокацию активированных рецепторов и ингибирует связывание активированных рецепторов андрогенов с ДНК даже в условиях избыточной экспрессии андрогенных рецепторов и в клетках опухоли, резистентных к антиандрогенам.

Энзалутамид одобрен при неметастатическом и метастатическом КРРПЖ для применения как в первой линии терапии, так и во второй и последующих линиях при прогрессировании на других видах лечения.

 

ИСТОЧНИК: http://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx