Новости

27.09.2019

Предыдущие клинические рекомендации ESMO по раку мочевого пузыря были опубликованы в 2014 году. Обновления касаются лекарственной терапии современными иммуноонкологическим препаратами (ингибиторами PD-1 и ингибиторами PD-L1) и новыми таргетными препаратами (эрдафитиниб, энфортумаб ведотин) у больных распространенным и метастатическим раком мочевого пузыря с позиции доказательной медицины.

Обновление опубликовано накануне проведения ежегодного Конгресса ESMO, который пройдет в этом году в Барселоне (Испания) с 27 сентября по 01 октября 2019 года

На официальном сайте Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) опубликованы обновленные клинические рекомендации по лечению пациентов, страдающих раком мочевого пузыря. Это первое изменение гайдлайнов общества по данной нозологии с 2014 года.

У больных с платино-рефрактерным уротелиальным раком ESMO рекомендует назначение иммунотерапии ингибиторами контрольных точек иммунного ответа (анти-PD-1 или анти-PD-L1 терапии):

—  рекомендуется терапия пембролизумабом. Пембролизумаб – единственный препарат с достоверным увеличением общей выживаемости больных платино-рефрактерным уротелиальным раком на основании данных рандомизированного клиническом исследования III фазы KEYNOTE-045 (уровень достоверности доказательств 1, степень рекомендации А);

—  возможно назначение терапии атезолизумабом, учитывая данные об общей выживаемости больных в рандомизированном клиническом исследовании III фазы IMvigor211 и ряде исследований I-IV фазы, в том числе исследовании реальной практики SAUL (уровень достоверности доказательств 2, степень рекомендации B);

— возможно назначение терапии ниволумабом, на основании результатов клинического исследования II фазы CHECKMATE 275, продемонстрировавших преимущество в общей выживаемости больных (уровень достоверности доказательств 3, степень рекомендации В)

— возможно назначение терапии авелумабом или дурвалумабом (уровень достоверности доказательств 3, степень рекомендации С), на основании исследований Ib/II фазы. Тем не менее эксперты отмечают, что на момент заседания рабочей группы 22 августа 2019 оба препарата не получили одобрения к применению от Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA).

Не рекомендуется исследование биомаркеров при назначении лечения у больных платино-рефрактерным уротелиальным раком.

Рекомендация ESMO: У больных с платино-рефрактерным уротелиальным раком должно быть рассмотрено назначение терапии пембролизумабом, обеспечивающей увеличение общей выживаемости (уровень достоверности доказательств 1, степень рекомендации А), а также могут быть рассмотрены к применению с более низким уровнем доказательности другие ингибиторы иммунных контрольных точек, получившие разрешение от EMA: атезолизумаб (уровень достоверности доказательств 2, степень рекомендации В), ниволумаб (уровень достоверности доказательств 3, степень рекомендации В). 

В первой линии лечения у больных распространенным уротелиальным раком, имеющих противопоказания к цисплатину, при положительном PD-L1-статусе рекомендуется назначение пембролизумаба или атезолизумаба (уровень достоверности доказательств 3, степень рекомендации В).

В настоящее время регуляторные органы EMA и FDA ограничивают применение пембролизумаба и атезолизумаба в первой линии лечения распространенного уротелиального рака: пембролизумаб может быть назначен только при показателе PD-L1 статуса CPS > 10, атезолизумаб может быть назначен только при уровне экспрессии PD-L1 более 5%.

Больным с платино-рефрактерным уротелиальным раком может быть рекомендована таргетная терапия:

— эрдафитиниб может быть рекомендован в лечении у больных распространенным уротелиальным раком, ранее получавших системное противоопухолевое лечение, при наличии молекулярных перестроек в генах FGFR2 или FGFR3 (уровень достоверности доказательств 3, степень рекомендации В)

— энфортумаб ведотин может быть рекомендован в лечении больных метастатическим уротелиальным раком, имеющих прогрессирование заболевания после платиносодержащей химиотерапии и иммунотерапии ингибиторами контрольных точек иммунного ответа (анти-PD-1/анти-PD-L1 препаратов) (уровень достоверности доказательств 3, степень рекомендации В)

 

ИСТОЧНИК: https://www.esmo.org/Guidelines/Genitourinary-Cancers/Bladder-Cancer/eUpdate-Bladder-Cancer-Treatment-Recommendations