Новости

25.09.2019

Профильный комитет Европейского агентства лекарственных средств (EMA) вынес положительное заключение о расширении показаний к применению иммуноонкологического ингибитора PD-L1 авелумаба. Новым показанием станет применение авелумаба в комбинации с акситинибом в первой линии противоопухолевой лекарственной терапии у больных распространенным почечноклеточным раком (ПКР)

19 сентября 2019 года комитет по лекарственным препаратам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) приняло положительное заключение с рекомендацией внести изменение в регистрационное свидетельство по коммерческой реализации на рынке лекарственного препарата авелумаба.

Комитет EMA одобрил новое показание для препарата:

«Авелумаб в комбинации с акситинибом показан для первой линии лечения взрослых пациентов с распространенным почечноклеточным раком»

Ранее единственным зарегистрированным показанием для препарата в странах ЕС было применение авелумаба в монорежиме у взрослых больных с метастатической карциномой клеток Меркеля.

В мае 2019 года аналогичное решение принял американский регулятор – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA). FDA одобрила применение комбинации авелумаба и акситиниба у больных распространенным или метастатическим ПКР. Основанием для этого решения стали результаты клинического исследования III фазы JAVELIN Renal 101, продемонстрировавшие увеличение медианы выживаемости без прогрессирования более чем на 5 месяцев при лечении комбинацией авелумаба и акситиниба, по сравнению с таргетной терапией сунитинибом.

В мае 2017 года авелумаб получил ускоренное одобрение от FDA для применения у больных местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком, у которых отмечено прогрессирование заболевания на фоне или после платиносодержащей химиотерапии или в течение 12 месяцев после адъювантной/неоадъювантой платиносодержащей химиотерапии.

Справка: Авелумаб относится к ингибиторам контрольных точек иммуного ответа (ингибиторам PD-L1), представляет собой полностью гуманизированное моноклональное антитело IgG1 класса к PD-L1. Из нежелательных явлений, связанных с лечением авелумабом, чаще всего в клинических исследованиях были зарегистрированы утомляемость, скелетно-мышечная боль, диарея, тошнота, инфузионная реакция, сыпь, снижение аппетита и периферический отек. Среди серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением авелумабом, наиболее часто встречались иммуноопосредованные реакции (пневмонит, гепатит, колит, надпочечниковая недостаточность, гипо- и гипертиреоидизм, сахарный диабет и нефрит), а также инфузионные реакции.

В настоящее время авелумаб не зарегистрирован в государственном реестре лекарственных средств Российской Федерации.

ИСТОЧНИК: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/bavencio