Новости

11.04.2019

«Если сообщить пациенту, что его болезнь неизлечима, то он оскорбленно усомнится в способности врача идти в ногу со временем». Возможно ли лечение после неэффективной консервативной терапии нарушений мочеиспускания? О сакральной нейромодуляции, ее эволюции и государственных задачах — в конспекте круглого стола студентов медицинского факультета с профессором Г.Г. Кривобородовым, прошедшего в рамках урологического кружка EMC.

Цитата, вынесенная во вводку статьи, приведена в книге С. Мукерджи «Царь всех болезней. Биография рака». Этой строкой, принадлежащей современникам Сиднея Фарбера, автор отметил настроение общества, связанное с появлением противоопухолевой химиотерапии. В противовес — рефрактерный к консервативной терапии гиперактивный мочевой пузырь и нарушение мочеиспускания у пациентов со спинальными травмами так и воспринимается как неизлечимое состояние.

— Общество и врачи должны быть осведомлены о возможностях и показаниях к сакральной нейромодуляции и воспринимать ее столь же естественно, как сейчас воспринимается кардиостимуляция, — считает профессор Г.Г. Кривобородов. — Сакральный нейромодулятор — это такой же «водитель ритма, пейсмейкер», как и кардиостимулятор, но для мочевого пузыря.

Согласно FDA, сакральная нейромодуляция предназначена для лечения рефрактерного ургентного недержания мочи, необструктивной задержки мочи и по строгим показаниям при других проявлениях нейрогенной дисфункции мочевого пузыря.

— Тестовую сакральную нейромодуляцию должен уметь выполнять каждый уролог. Это задача-минимум для развития нейроурологической помощи в стране, — отметил профессор Г.Г. Кривобородов, обращая внимание, что установку постоянного электрода, программирование устройства, наблюдение за пациентом и решение вопросов, связанных с осложнениями или неполадками в работе нейромодулятора, все же следует локализовать в референсных центрах, специализирующихся на данном виде помощи.

Утомленные лечением

Сакральная нейромодуляция — это третья линия терапии, вариант помощи после неэффективного предшествующего лечения ургентного и учащенного мочеиспускания ненейрогенной природы. Сейчас в стране количество пациентов, живущих с сакральным нейромодулятором, можно по пальцам пере­честь. Но, по подсчетам специалистов, людей, нуждающихся в данном виде помощи, — тысячи.

— Даже по приблизительным расчетам таких пациентов — не меньше 10 000, — говорит профессор Г.Г. Кривобородов, отвечая на вопрос о востребованности сакральной нейромодуляции среди россиян. — Пациентов с гиперактивным мочевым пузырем около 10,5–11,2% населения, и половине из них точно не поможет консервативная терапия. Большинство пациентов, получающих инъекции ботулинического токсина, устают от регулярных процедур и тоже предпочитают лечение, позволяющее исключить постоянные визиты в клинику. Я думаю, что 5% населения требуется тестовая сакральная нейромодуляция, около 70% из них должны перейти к постоянной сакральной нейро­модуляции.

Кроме того, кандидатами для сакральной нейромодуляции должны быть пациенты с хронической необструктивной задержкой мочи, которые, по словам профессора Г.Г. Кривобородова, пока остаются за рамками внимания специалистов.

Общество и врачи должны быть осведомлены о возможностях и показаниях к сакральной нейромодуляции и воспринимать ее столь же естественно, как сейчас воспринимается кардиостимуляция. Сакральный нейромодулятор — это такой же «водитель ритма, пейсмейкер», как и кардиостимулятор, но для мочевого пузыря. Важно, чтобы процедуре имплантации временного электрода, особенно монополярного, был обучен каждый уролог.

— Да, надо понимать, что пациенты с необструктивной задержкой мочи к нам вообще не попадают, специалисты не предлагают им данный вид лечения, и сами они не осведомлены о возможностях имплантации. К сожалению, мы часто видим тех, кому помочь уже действительно невозможно, — говорит профессор Г.Г. Кривобородов. — В моей практике есть пациентка — классический пример упущенной возможности. Она первично обратилась к урологу с жалобами на необходимость тужиться при мочеиспускании и объемом остаточной мочи 120–150 мл, что было расценено как нормальное состояние. Спустя несколько лет объем остаточной мочи составлял 500 мл и мочевой пузырь полностью утратил сократительную функцию.

Профессор уверен, что если бы сакральная нейромодуляция началась еще на этапе, когда объем остаточной мочи составлял 150 мл и мочевой пузырь не утратил сократительную функцию, то, вероятнее всего, она бы сохранила нормальное мочеиспускание и качество жизни.

— Кроме того, надо учесть пациентов со спинальными травмами и неврологическими заболеваниями — это отдельная и большая группа больных, у которых также необходимо использовать сакральную нейромодуляцию, — продолжает профессор Г.Г. Кривобородов. — Я думаю, что все перечисленные группы больных заслуживают того, чтобы просто нормально жить — так же, как живут люди с кардиостимуляторами.

Особые пациенты

Сакральная нейромодуляция — метод лечения, основанный на стимуляции крестцовых (сакральных) нервов. Важно, что данный вид помощи — не специфичный именно для мочевого пузыря и потенциальное применение сакральной нейромодуляции возможно для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и помощи пациентам с жалобами на тазовую боль.

— Стоит отметить, что, несмотря на большой мировой опыт применения сакральной нейромодуляции и массивную базу экспериментальных исследований, точный механизм ее действия не описан, — подчеркивает профессор Г.Г. Кривобородов. — Но факт, что одно лечение может быть эффективным при симптомах гиперактивного мочевого пузыря и необструктивной задержки мочи, предполагает, что терапия модулирует центральную нервную систему на уровне переключения функции мочевого пузыря между удержанием и опорожнением.

Существует несколько гипотез механизма действия сакральной нейро­модуляции:

  • она приводит к восстановлению баланса стимулирующей и ингибирующей регуляции периферической и центральной НС (van der Pal et al., 2006);
  • активизация афферентных структур мочевого пузыря приводит к стимуляции центра мочеиспускания в стволе головного мозга
    (Chancellor М and Chartier-Kastler E, 2000);
  • стимуляция афферентных сакральных нервов усиливает ингибирующую активность эфферентных нервов (Fall M, Lindstrom S, 1991).

— Механизм анальгетического эффекта при синдроме хронической тазовой боли не описан и не понят, хотя в клинических рекомендациях и консенсусном мнении отмечена возможность применения сакральной нейромодуляции для лечения таких пациентов, — продолжает профессор Г.Г. Кривобородов.

Профессор Г.Г. Кривобородов считает, что вопрос лечения пациентов с синдромом хронической тазовой боли должен решаться совместно с анестезиологами и неврологами, как это и происходит в развитых странах.

— Ранее пациентам с синдромом хронической тазовой боли проводилась пудендальная блокада и даже была предложена декомпрессия пудендального нерва, — продолжает профессор Г.Г. Кривобородов. — Кроме того, некоторое время назад предполагалась возможность применения ботулинического токсина и каннабиноидов, но оба направления не получили должного развития из-за низкой эффективности. Поэтому на настоящий момент вопрос лечения этой очень тяжелой группы пациентов не решен, и вариант применения сакральной нейромодуляции продиктован безысходностью, а не реальным пониманием механизма проблемы и вариантов ее решения.

По словам профессора Г.Г. Кривобородова, в литературе есть описания успешной сакральной нейромодуляции, проведенной в случаях, которые не являются прямым показанием для данного вида лечения.

— Например, имеются описания сакральной нейромодуляции у пациентов с аконтрактильным мочевым пузырем, — рассказывает профессор
Г.Г. Кривобородов. — Или же на конференциях докладывались случаи сакральной нейромодуляции при отсутствии крестца. Я, признаюсь, не всегда понимаю, как это было возможным. Но надо признать, что в каждом конкретном случае это было решение консенсусного мнения специалистов, которые, видимо, решили, что это необходимо.

Отдельную группу пациентов представляют люди с повреждениями ниже сакрального уровня.

— Если мочевой пузырь не сокращается и сфинктер денервирован, то этих пациентов вообще лечить не надо, так как опорожнение мочевого пузыря происходит хорошей струей при низком внутрибрюшном давлении, — говорит профессор Г.Г. Кривобородов. — Но если сфинктер не денервирован, то при опорожнении пациент будет тужиться, в долгосрочной перспективе приобретая грыжи, выпадения прямой кишки, пролапс тазовых органов и так далее.

В литературе также обсуждается вопрос применения сакральной нейромодуляции у беременных женщин — имеются описания благополучного течения беременностей при сохранении сакральной нейромодуляции вплоть до 36–39-й недели гестации.

— Безусловно, для женщин этот вопрос актуален, но на сегодняшний день с момента определения биохимической беременности (положительный тест) нейромодулятор должен быть отключен, так как исследования на беременных не проводились и не может быть гарантирована безопасность, — считает профессор Г.Г. Кривобородов.

Достижения и возможности

При установке сакрального электрода очень важно получить от пациента моторную реакцию (сокращение анального сфинктера и сгибание большого пальца стопы) и сенсорную реакцию (S2 генитальная чувствительность, S3 генитальная, промежностная и анальная чувствительность, S4 анальная чувствительность), что способствует правильному размещению проводника. Ранее из-за инвазивной природы костно-закрепляющихся проводников требовалась общая анестезия, которая устраняла возможность получения сенсорной информации от пациента для верификации правильного расположения.

С развитием менее инвазивных проводников, крепящихся к фасции, стали возможными операции под седацией и местной анестезией, что позволило получить сенсорную информацию от пациента и положительно сказалось на правильном размещении проводника и электродов. Сейчас используется зубчатый проводник, который самостоятельно крепится за мышцы, это делает операцию менее инвазивной и препятствует миграции проводника.

Именно появление зубчатого электрода стало вехой, позволившей перевести сакральную нейромодуляцию в разряд доступных и даже амбулаторных процедур. Сейчас она может быть проведена как под общей, так и под местной анестезией.

— В основном выбор анестезии зависит от предпочтений пациента, — отмечает профессор Г.Г. Кривобородов. — Однако если говорить о клинической стороне вопроса, то установку монополярного электрода предпочтительнее проводить под местной анестезией, а квадриполярного — под общей. Это связано с тем, что сенсорный ответ, доступный при местной анестезии, — субъективное впечатление, и даже в медицинской среде не сформировано четкого представления о нем. В то время как сами пациенты и вовсе затрудняются с описанием своих ощущений.

Кроме того, определенные изменения произошли с имплантируемым генератором импульсов (IPG). Оригинальный IPG большего размера, средний срок службы батареи составляет 7–10 лет. Однако его использование предпочтительнее у пациентов, которым требуется высокое напряжение для стимуляции, чтобы максимизировать время до замены IPG. Устройство InterStim II, появившееся в 2006 году, на 50% легче и меньше. Меньший генератор позволяет создать меньший разрез и карман, что приведет к незначимому дискомфорту и будет удобно для пациента. Из-за меньшего размера средний срок службы батареи составляет всего 3–5 лет.

Стоит отметить, что InterStim I, InterStim II от компании Medtronic остаются незаряжаемыми, в то время как другие аналогичные технологии, также используемые для нейромодуляции, но не в урологической практике, перезаряжаемы.

— Сейчас в FDA зарегистрирован и в США уже используется перезаряжаемый сакральный нейромодулятор. Кроме того, насколько мне известно, в Китае также на стадию клинических испытаний выведен нейромодулятор с перезаряжаемой батареей, — рассказывает профессор Г.Г. Кривобородов.

IPG от компании Аxonics имеет объем 5 куб. см, что позволило расширить показания для сакральной нейромодуляции в сторону лечения синдрома дисфункциональной элиминации у детей, объем InterStim II от Medtronic
14 куб. см, соответственно, IPG от компании Аxonics на 60% меньше. Кроме того, система Axonics произведена с использованием инновационных материалов, главным образом титанокерамики, в отличие от полностью титановой структуры InterStim II от Medtronik. Титанокерамика позволяет уменьшить размер устройства и при этом уменьшить время зарядки батареи и теплопродукцию. В результате вышеуказанных изменений IPG от компании Axonics для зарядки литийионной батареи требуется 1–2 часа каждые 2 недели, а срок службы импланта составляет более 15 лет.

IPG от Axonics постоянно контролирующая система, регулирующая вольтаж автоматически, когда сопротивление тканей возрастает с течением времени, приводя к постоянной стабильной стимуляции нерва, в отличие от вольтаж-контролируемой системы InterStim II, которая требует увеличения вольтажа вручную, когда сопротивление тканей увеличивается для поддержания постоянной активности сакрального нерва. Также стоит отметить, что у IPG от Axonics имеется внутренняя антенна, расположенная в керамической части системы, что позволяет создать стабильную беспроводную связь с программным планшетом.

— Я думаю, что появление нового продукта и компании — важный этап в развитии данного вида помощи, — говорит профессор Г.Г. Кривобородов. — С развитием конкурентной среды увеличивается доступность помощи.

Ожидания

— В целом существующая технология очень хорошая, выполнена в лучшем виде, и я не считаю, что для распространения данного вида помощи требуются еще какие-то технические тонкости, — считает профессор Г.Г. Кривобородов. — Будет здорово, если батарея будет меньшего размера с возможностью перезарядки.

Кроме того, в литературе обсуждаются такие направления, как модернизация инструментов скрининга наряду с улучшенными интерфейсами пациентов и клиницистов. Отмечена необходимость развития МРТ-совместимых систем и улучшение хирургических пособий для размещения электродов для стимуляции nervus pudendus, а также альтернативные мишени для стимуляции (дорзальный генитальный нерв).

— Но это не основное, что требуется российской системе здравоохранения, — подытоживает профессор Г.Г. Кривобородов. — Важно, чтобы процедуре имплантации временного электрода, особенно монополярного, был обучен каждый уролог. Кроме того, сакральную нейромодуляцию должны выполнять не нейрохирурги, а урологи — такова практика всех развитых стран, и мы тоже должны к ней переходить.

Длительное время в России сакральная нейромодуляция не имела широкого распространения из-за высокой стоимости и отсутствия достаточного финансирования со стороны Минздрава РФ. С 15 февраля 2018 года компания Medtronic вновь зарегистрировала сакральный нейромодулятор на терри­тории России и начала подготовку материальной базы для широкого применения в рамках высокотехнологичной помощи (ВМП).

В свете этого специалистам необходимо задуматься о собственной готовности применять данную технологию на практике.

 

«Урология сегодня» №5 2018 – №1 2019 (56)